临床试验/ChiCTR2100042537

ChiCTR2100042537进行中（未招募）4 期

单唾液酸四己糖神经节苷脂钠注射液治疗原发性帕金森病的前瞻性、多中心、自身对照的有效性和安全性临床研究

自筹12 个研究点分布在 1 个国家目标入组 100 人开始时间: 2021年3月1日最近更新: 2021年5月1日

试验速览

阶段: 4 期
状态: 进行中（未招募）
发起方
入组人数: 100
试验地点: 12
主要终点: 运动症状及非运动症状的评分及血浆氧化应激标志物的变化

研究概览研究设计入排标准研究组 & 干预措施结局指标研究者研究点记录与标识符相似试验

研究概览

简要总结

观察单唾液酸四己糖神经节苷脂钠注射液对早期帕金森病患者运动症状和非运动症状的治疗效果及安全性。

研究设计

研究类型: 干预性研究
主要目的: 随机平行对照
盲法: 未说明

入排标准

年龄范围: 18 至 70（—）
性别: All

入选标准

•(1) 男性或女性，年龄＞30 岁，≤70 岁；
•(2) 符合 2015 年国际运动障碍协会（MDS）制订的“帕金森病的诊断标准”；
•(3) 早期帕金森病患者，病程＜10 年，Hoehn-Yahr 1-3 级；
•(4）在研究入组前接受稳定剂量的多巴丝肼片、多巴胺受体激动剂或单胺氧化酶 B 型抑制剂治疗一个月；
•(5) 签署知情同意书。

排除标准

•（1）意识障碍、失语症及精神疾病患者；重度抑郁症患者；
•（2）帕金森叠加综合征患者以及继发性帕金森综合征患者（肝豆状核变性、肝性脑病、小脑疾病、脑积水、甲状旁腺疾病等）；
•（3）长期使用多巴胺阻滞剂（如强效神经安定剂、西比灵、利血平、甲氧普胺等）的患者；
•（4）三个月内使用过 GM1 的患者；
•（5）六个月内发生过短暂性脑缺血发作的患者；
•（6）2 次及以上的中风史或入组前 6 个月内有中风后遗症；
•（7）遗传性糖脂代谢异常（神经节节苷脂累积病，如家族性黑蒙性痴呆、视网膜变性病）患者；
•（8）格林巴利综合征、慢性特发性轴索性周围神经病、多发性神经病患者；
•（9）神经节苷脂抗体阳性的患者；
•（10）对单唾液酸四己糖神经节苷脂钠注射液过敏的患者；
•（11）长期暴露任何已知的、可能引起帕金森病的神经毒素类；长期或短期使用任何可能引起运动障碍药物的患者；
•（12）立体定向脑外科手术治疗 PD 者；
•（13）严重心肺功能不稳定、肝肾功能不全等疾病患者（大于正常值 3 倍以上）；
•（14）不能配合进行神经心理测验的患者；
•（15）不按规定的治疗方案，依从性差；
•（16）研究者认为不适合入组的患者。

研究组 & 干预措施

低剂量组

GM-1 静脉滴注，100mg/d

高剂量组

GM-1 静脉滴注，200mg/d

结局指标

主要结局

运动症状及非运动症状的评分及血浆氧化应激标志物的变化

次要结局

未报告次要终点

研究者

发起方

自筹

研究点 (12)

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