CTR20254362进行中（未招募）1 期
评价靶向 EGFR 和 cMET 的双特异性抗体偶联药物 VBC101 在晚期恶性实体瘤受试者中的 I/IIa 期开放标签临床试验
未提供8 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 210 人开始时间: 2025年11月14日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 210
- 试验地点
- 8
- 主要终点
- 剂量限制性毒性（DLT）
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的：评价 VBC101 的安全性和耐受性，确定 VBC101 的 MTD 和 / 或 RP2D。 次要目的：评估 VBC101 的初步抗肿瘤活性。描述 VBC101 的 PK 特征。评估 VBC101 在目标人群中的免疫原性。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 非随机化
- 干预模型
- 单臂试验
- 主要目的
- 评价 Vbc101 的安全性和耐受性，确定 Vbc101 的 Mtd 和/或 Rp2d。
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •受试者或其法定代表愿意并能够在启动任何试验程序前签署书面 ICF
- •经组织学或细胞学确认的不可切除晚期 / 转移性实体瘤，且在标准系统性治疗期间或之后
- •复发或进展，或无法耐受标准治疗，或缺乏标准治疗方案。
- •研究者根据 RECIST v1.1 评估至少存在一个可测量病灶
- •成年男性或女性（定义为≥18 周岁）
- •ECOG 体能状态评分为 0 到 1
- •入组前 28 天内通过 ECHO 或 MUGA 检测 LVEF≥50%
排除标准
- •既往抗癌治疗导致的任何未缓解的≥2 级毒性，脱发、神经病变或皮肤色素沉着变化除外。经研究者和申办者医学监查员协商一致后，可允许具有慢性但稳定的 2 级毒性的受试者入组。
- •已知或疑似存在脑转移或脊髓压迫，除非该病症已接受治疗、无症状且在首剂试验药物
- •给药前至少四周内病情稳定且无需增加皮质类固醇（相当于≤10 mg/天泼尼松）或抗惊厥药物剂量。
- •既往接受过靶向 EGFR 和 / 或 cMET 的 ADC 治疗（包括 VBC101）
- •既往接受过任何携带 TOP1i 有效载荷的 ADC 治疗（包括既往 VBC101 治疗）
- •有间质性肺病病史（如非感染性间质性肺炎、肺炎、肺纤维化和重度放射性肺炎），或
- •目前患有间质性肺病，或在筛选期影像学检查中疑似存在上述疾病。
- •有基础肺部疾病史，包括但不限于试验药物开始前 3 个月内发生肺栓塞、严重哮喘、严重
- •慢性阻塞性肺病、限制性肺病和其他具有临床意义的肺部损害或需要额外吸氧，以及任
- •何累及肺部的自身免疫性疾病、结缔组织病或炎症性疾病（如类风湿性关节炎、干燥综
- •合征、结节病等）和 / 或既往全肺切除术（完全切除）。
结局指标
主要结局
剂量限制性毒性（DLT）
时间窗: DLT 观察期为每个剂量水平的第一个治疗周期
治疗过程中不良事件（TEAE）的发生类型、频率、严重程度。
时间窗: 首次用药到末次访视
次要结局
- 客观缓解率（ORR）、疾病控制率（DCR）、缓解持续时间（DOR）；(约两年)
- 药代动力学（PK）参数：Cmax、Tmax、T1/2、AUC0-t、CL、Ctrough 等；(实际治疗周期内)
- 出现可检测抗药抗体（ADA）；(首次给药至安全性随访期间多个预设时间点)
研究者
李晨
上海橙帆医药有限公司
研究点 (8)
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