CTR20244879进行中（未招募）1 期
在晚期实体瘤患者中评估 HCB101 与不同药物联合治疗的安全性、耐受性、药物动力学及初步疗效的剂量递增及剂量扩展 Ib/IIa 期临床研究
未提供6 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 96 人开始时间: 2024年12月26日
相关药物
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 96
- 试验地点
- 6
- 主要终点
- 发生 AE、SAE、TEAE、DLT 的受试者人数 / 发生率及百分比；
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
评估 HCB101 联合用药的安全性及耐受性； 确认 HCB101 联合用药的 MTD 或 RP2D
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 单臂试验
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •受试者能够理解并愿意提供已签署的知情同意书，其中包括遵守知情同意书（ICF）中列出的要求和限制，包括研究访视和研究相关程序。
- •性别不限，签署知情同意书时，年龄≥18 岁。
- •经组织学或细胞病理学确诊的不可切除局部晚期或转移性恶性实体瘤患者
- •队列 1：局部晚期或转移性的胃癌一线患者；
- •队列 2：局部晚期或转移性的胃癌二线患者；
- •队列 3：转移性结直肠癌二线患者;
- •队列 4：不可手术的局部晚期或复发、转移性三阴乳腺癌一线患者；
- •必须有至少 1 个符合 RECIST v1.1 定义的可测量的靶病灶。
- •筛选时，美国东部肿瘤合作组（ECOG）评分 0~2 分。
- •能提供存档病理组织或新鲜病理组织用于 CD47 检测。
- •根据研究者评估，预期生存期≥12 周。
排除标准
- •已知对研究药物的任何成分有过敏史。
- •首次给药前 2 年内患有其他需要治疗的恶性肿瘤受试者将被排除，但接受根治性治疗的局部可治愈的基底细胞或鳞状细胞皮肤癌和其他在 2 年内没有复发的恶性肿瘤除外。
- •原发性中枢神经系统（CNS）的肿瘤，或活动性或未经治疗的中枢神经系统转移瘤和 / 或癌性脑膜炎。既往接受过脑转移治疗的受试者，只要临床上至少 28 天临床稳定、没有新的或扩大的脑转移的证据，且在研究干预前 14 天内不需要高剂量皮质类固醇，可参与本试验。服用低剂量皮质类固醇（≤20 mg 强的松或同等剂量）的受试者可以参与。
- •临床上严重的心血管疾病，包括：①充血性心力衰竭病史（纽约心脏病协会心功能分级>2）；②在首次给药前 6 个月内有不稳定型心绞痛的病史；③在首次给药前 6 个月内出现新发性心绞痛或心肌梗死；④在首次给药前 6 个月内新出现房颤、室上性心律失常或室性心律失常，且仍处于不稳定状态，需要治疗或干预。如果病情得到稳定控制，则允许有房颤、室上性心律失常或室性心律失常的病史的受试者入组。
- •研究者认为有临床意义的既往和现在心电图异常（包括在筛查 QT 间期延长（使用 Fridericia’s 校正>470 msec 的 QT 间期）、安装起搏器或既往诊断先天性长 QT 综合征。
- •除脱发和贫血外，根据美国国家癌症研究所、不良事件通用术语标准（NCI-CTCAE）5.0 版或基线评估未恢复到≤1 级的既往治疗相关毒性（注：受试者具有慢性 2 级不良反应，经妥善处理，呈现稳定状况，可再与申办者和医疗监测者讨论后，由研究者决定，如化疗诱发的 2 级神经病变）。
- •已知的遗传性或获得性出血疾病或出血体质。
- •红细胞输血依赖，即在筛查前的 4 周内需要超过 2 个单位的红细胞输血。
- •在过去 3 个月内被诊断为溶血性贫血或埃文斯综合征。
- •首次给药前 28 天内接受了重大手术或经历了根治性放射治疗。
- •首次给药前 14 天内接受了姑息性放射治疗。
- •首次给药前 56 天内使用放射性药物（锶、钐等）治疗。
- •首次给药前 14 天或 5 个半衰期内（以较长者为准），接受任何研究性或已批准上市的全身癌症治疗（包括化疗、免疫治疗、激素治疗和具有抗癌适应症的草药 / 替代疗法，或靶向治疗）。
- •首次给药前 14 天内使用过草药。
- •正在接受持续的抗凝治疗，例受维他命 K 拮抗剂。使用低分子量肝素或第 10 因子抑制剂的受试者，将逐一进行个案评估是否可纳入试验。对于每日 81 mg 剂量内的阿司匹林使用，将不受限制。
- •既往接受过任何针对 CD47 或 SIRPα通路的治疗。
- •首次给药前 28 天内或整个研究研究内接受或计划接受活病毒或活细菌疫苗。在研究期间需要接种冠状病毒疾病 2019（COVID-19）疫苗的受试者必须接受非活疫苗（例如，基于信使 RNA（mRNA）或完全灭活 / 无法复制的转基因病毒）。
结局指标
主要结局
发生 AE、SAE、TEAE、DLT 的受试者人数 / 发生率及百分比；
时间窗: 试验期间
HCB101 联合用药的 MTD 或 RP2D；
时间窗: 试验期间
次要结局
- 不同剂量等级下 HCB101 联合用药及重复剂量 IV 给药后，从血浆中检测 HCB101 的 PK 参数(试验期间)
- 通过 PBMC、新鲜血液或肿瘤活检评估潜在的 PD 生物标志物(如 CD47 受体占用、巨噬细胞功能相关细胞因子或药物浸润)(试验期间)
- 不同剂量等级下 HCB101 联合用药及重复剂量 IV 给药后，血清中的 ADA/nADA 发生率与抗体滴度（如 ADA 阳性）(试验期间)
- 根据 RECIST 1.1 评估过去 6 个月内未接受过放射治疗的病灶，或根据 iRECIST 评估既往接受过放射治疗的病灶，评估 ORR、DCR、DOR、PFS 及 OS；(试验期间)
研究者
张蔚蔚
广州汉科生物有限公司
研究点 (6)
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