CTR20252244进行中（未招募）1 期
评估 MWN109 片在中国研究参与者中单、多次口服给药的安全性、耐受性、药 代动力学和进餐时间影响的随机、双盲、安慰剂对照 I 期临床研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 108 人开始时间: 2025年6月6日
相关药物
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 108
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 不良事件（AE）/严重不良事件（SAE）/特别关注不良事件（AESI）、 生命体征、 体格检查、实验室检查（血常规、血生化、尿常规、凝血功能、血脂肪酶、血淀粉酶、血清降钙素）、12 导联心电图
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的： 评估 MWN109 片在中国参与者中单、多次给药的安全性、耐受性。 次要目的： 评估 MWN109 片及其辅料沙波立沙钠（SNAC）在中国参与者中单、多次给药的药代动力学特征。 评价进餐时间对 MWN109 片药代动力学特征的影响。 探索性目的： 初步评估 MWN109 片在中国参与者中的药效学特征。 初步评估 MWN109 片在中国参与者中的免疫原性。
研究设计
- 研究类型
- 安全性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 主要目的
- 评估 Mwn109 片在中国参与者中单、多次给药的安全性、耐受性。
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 50岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •年龄为 18～50 周岁参与者，男女兼有（包括 18 周岁和 50 周岁，以签署知情同意书的时间为准）；
- •体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高 2（m2）：
- •SAD：19.0~29.9 kg/m2（包括临界值），体重≥55kg（男性）或 ≥50 kg（女性）；
- •MAD：24.0~37.5 kg/m2（包括临界值），体重≥70 kg（男性）或 ≥60 kg（女性）；
- •筛选时和随机前静息心率 / 脉率≥55 次 / 分且≤90 次 / 分；
- •签署知情同意书至最后一次给药后 4 个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施避免怀孕或致使伴侣怀孕且无捐精、捐卵计划者；
- •自愿参加本次临床试验，理解研究程序并签署知情同意书，预期能够按照方案要求完成试验者。
排除标准
- •既往存在严重的药物过敏史（尤其已知或怀疑对 MWN109 片的辅料成分过敏）或严重的特异性变态反应性疾病 / 病史（哮喘、荨麻疹、湿疹性皮炎等）或严重的过敏体质者；
- •既往有急慢性胰腺炎病史、有症状的胆囊病史、胰腺损伤史等可能导致胰腺炎的高风险因素存在者，或筛选时淀粉酶或脂肪酶>1.5×正常值范围上限（ULN）者；
- •既往有甲状腺髓样癌家族史或病史者；有甲状腺功能不全或甲状腺激素异常病史者；
- •既往或筛选时存在可能增加参与者风险的消化系统疾病，如胃排空异常（如胃轻瘫、幽门狭窄、幽门梗阻等），严重慢性胃肠道疾病（如肠梗阻病史、6 个月内发生过活动性溃疡）；
- •筛选前 4 周内有感染性疾病史（经研究者评估可能显著影响参与者安全性评价）、严重外伤史或 3 个月内有外科大手术史者；
- •筛选前 2 周内患有严重的系统性疾病（如运动系统、神经系统、内分泌系统、血液循环系统、呼吸系统、消化系统、泌尿系统、生殖系统等疾病）者；
- •筛选前有严重的心律失常病史，经研究者判断不适合参加本研究；
- •实验室检查有以下任何一项异常：
- •a) 空腹血糖≥7.0 mmol/L 或<3.9 mmol/L 或 HbA1c >6.5% ；
- •b) eGFR 估计值<90 mL/min/1.73m2；
- •c) 甘油三酯（TG）≥5.65 mmol/L；
- •筛选前 3 个月内参加过任何药物或医疗器械临床试验且接受了试验用药品或医疗器械干预者；
- •给药前 2 周内用过任何处方药或非处方药（包括化药、维生素类药物、中草药类等）；
- •筛选前 3 个月内献血或大量失血（>400 mL）或接受过输血；
- •筛选前 3 个月内每日吸烟超过 10 支（包括尼古丁替代产品），或入住期间不能禁止吸烟者；
- •筛选前 3 个月内经常饮酒者，即平均每周饮酒量大于 14 单位酒精（1 单位=17.7 mL 乙醇，即 1 单位=357 mL 酒精量为 5%的啤酒或 43 mL 酒精量为 40%的白酒或 147 mL 酒精量为 12%的葡萄酒）或试验期间不能禁酒者；
- •妊娠或哺乳期女性，或筛选期妊娠检查阳性者；
- •筛选时乙肝表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、梅毒螺旋体抗体、人类免疫缺陷病毒抗体任一阳性者；
- •筛选期生命体征、12-导联心电图、体格检查、其他规定的实验室检查（未单独列示的实验室检查）或其他辅助检查结果经研究医生判断为异常有临床意义者；
- •筛选期尿药筛查或酒精呼气试验呈阳性者；
- •不能耐受静脉穿刺采血或既往有晕针、晕血史者；
- •根据研究者判断任何不宜参加此试验的参与者。
结局指标
主要结局
不良事件（AE）/严重不良事件（SAE）/特别关注不良事件（AESI）、 生命体征、 体格检查、实验室检查（血常规、血生化、尿常规、凝血功能、血脂肪酶、血淀粉酶、血清降钙素）、12 导联心电图
时间窗: 给药后至试验结束
次要结局
- MWN109 及其辅料沙波立沙钠（SNAC）多次给药后的 PK 参数。(首次给药前至末次给药后 D28 天)
- MWN109 及其辅料沙波立沙钠（SNAC）单次给药后的 PK 参数，包括 但不限于 Cmax、Tmax、AUC0-t、AUC0-∞、t1/2、λz、CL/F、Vd/F、MRT。(首次给药前至末次给药后 336h)
研究者
付洋
上海民为生物技术有限公司
研究点 (1)
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