ChiCTR2000035037进行中（未招募）早期 1 期
肠内营养及肠道菌群调节剂对消化系肿瘤患者免疫检查点的影响
自筹1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 120 人开始时间: 2020年8月1日最近更新:
适应症
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 120
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 肠道菌群
研究概览
简要总结
（1）研究肠内营养及肠道菌群调节剂是否可以影响消化系肿瘤患者免疫检查点的表达； （2）试图从患者营养及肠道菌群方向出发探求提高消化系肿瘤患者免疫治疗疗效的方法。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 非随机对照试验
- 盲法
- 未说明
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •1.自愿参加试验并签署知情同意书；
- •2.根据临床症状、体征及相关影像学、病理学检查、以及肿瘤标志物，患者明确诊断为消化道肿瘤者，包括食管癌、胃癌、十二指肠癌、肝癌、胆囊癌、胰腺癌、结直肠癌；
- •3.不能手术根治需行转化治疗或新辅助治疗的恶性肿瘤患者；
- •4.近 1 月内未使用抗生素者；
- •5.经本人同意并已签署知情同意书，愿意并有能力遵从计划的访视、研究治疗、实验室检查及其他试验程序。
排除标准
- •1.入院前接受过系统治疗（包括新辅助化疗、新型分子靶向治疗、免疫治疗）者；
- •2.近 1 个月内使用过抗生素者；
- •3.在入组期间发生需要抗生素静脉注射治疗的严重活动性感染；
- •4.无法耐受肠内营养者；
- •5.有肠道梗阻无法进食水患者；
- •6.具有影响口服药物的多种因素（比如无法吞咽、慢性腹泻等）者；
- •7.脾脏或胸腺切除史者；
- •8.病情危重而需入住 ICU 者；
- •9.存在任何重度和 / 或未能控制的疾病的患者，包括：
- •（1）一种降压药物仍控制不理想（收缩压≥150 mmHg，舒张压≥100 mmHg）患者；
- •（2）患有 I 级以上心肌缺血或心肌梗塞、恶性心律失常（包括 QTC≥480ms）及≥2 级充血性心功能衰竭（纽约心脏病协会（NYHA）分级）；
- •（4）肾功能衰竭需要血液透析或腹膜透析；
- •（5）有免疫缺陷病史，包括 HIV 阳性或患有其它获得性、先天性免疫缺陷疾病，或有器官移植史者；
- •（6）糖尿病控制不佳（空腹血糖（FBG）＞10mmol/L）；
- •（7）具有癫痫发作并需要治疗的患者；
- •10.未有效控制 9753 的、有症状的脑转移或患有不易控制的精神病史者；有严重的智力或认知功能障碍；
- •11.随机分组之前的 14 天内有需要全身用皮质类固醇或其他免疫抑制药物治疗的受试者；
- •12.研究者认为不适合纳入的患者。
研究组 & 干预措施
空白对照组
试验组 1
瑞能肠内营养
试验组 2
冬泽力益生菌粉
试验组 3
瑞能肠内营养联合冬泽力益生菌粉
结局指标
主要结局
肠道菌群
免疫检查点
免疫功能评价
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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