ChiCTR2600121548尚未招募Unknown
一项观察三代 EGFR-TKIs 联合放疗用于 EGFR 突变晚期 NSCLC 患者报告结局的前瞻性、非干预性、真实世界研究
上海市长宁区医心公益服务中心项目1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 100 人开始时间: 2026年4月1日最近更新:
适应症
试验速览
- 阶段
- Unknown
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 100
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 治疗模式评估
研究概览
简要总结
本研究是一项观察性、非干预性临床研究。旨在真实世界下观察三代 EGFR-TKIs 联合放疗用于 EGFR 突变晚期 NSCLC 患者一线治疗的患者报告结局、疾病特征、治疗模式、疗效和安全性，以及疾病进展部位和类型。本研究不干预医生的诊断和治疗行为，不规定患者必须做哪些检查，只收集符合研究方案需求的，常规临床诊疗中可获得的数据。
研究设计
- 研究类型
- Observational
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 —（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.年龄>=18 周岁，经组织学或细胞学确诊的 IV 期(根据 AJCC 第 8 版)或 III 期不可 手术切除的 NSCLC 患者。
- •2.经实验室检测，确认存在 EGFR 敏感突变(包括但不限于 19del 或 L858R)。
- •3.正在或计划接受三代 EGFR-TKIs(如奥希替尼、阿美替尼、伏美替尼等)，且计划联合放疗的患者。
- •4.签署知情同意书(由本人或其法定监护人签署)，并愿意遵守研究随访计划的患者。
排除标准
- •1.存在三代 EGFR-TKI 或放疗的明确禁忌症(如:对靶向药物活性成分或辅料过敏; 间质性肺炎病史;放疗野内重要器官无法耐受计划剂量等)。
- •2.经研究者评估，计划更换其它系统性治疗患者，包括化疗、免疫治疗或抗血管生成 治疗等。
- •3.预计生存期小于 3 个月，或 ECOG 评分>=3 分。
- •4.过去 5 年内发生过其他恶性肿瘤，但已经完全缓解且无需后续治疗的局部可治愈癌症除外(如宫颈原位癌、甲状腺乳头状癌等)。
- •5.根据研究者判断，存在任何情况会导致患者参与本研究不符合其最佳利益(如有损患者的健康)或可能会妨碍、限制或干扰研究方案规定的评价。
研究组 & 干预措施
非小细胞肺癌观察组
结局指标
主要结局
治疗模式评估
患者报告结局评估
患者及疾病特征评估
次要结局
- 有效性评估
- 安全性评估
- 疾病进展评估
研究者
研究点 (1)
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