评价 MWN109 片在非糖尿病的超重或肥胖参与者中减重维持的有效性和安全性的多中心、随机、开放Ⅱ期扩展临床研究

上海民为生物技术有限公司10 个研究点分布在 1 个国家开始时间: 2026年1月20日

适应症

试验速览

评价不同剂量 MWN109 片剂治疗 24 周在非糖尿病的超重或肥胖参与者中减重维持效果。

•完成 MWN109 注射液在中国成年非糖尿病超重或肥胖参与者中有效性和安全性的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的Ⅱ期临床试验（MWN109-Ⅱ-WL）的 EOT 访视、安全性随访参与者；
•在 MWN109-Ⅱ-WL 研究 EOT 访视时体重相对基线降幅≥5%的参与者；
•在 MWN109-Ⅱ-WL 研究安全性随访时和本研究访视 2（V2）随机前，BMI ＞18.5 kg/m2，且研究者评估适合参加本研究；
•同意在本研究期间不使用其他减重药物或治疗者；
•在签署知情同意后至末次使用试验用药品后 3 个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施避免怀孕或致使伴侣怀孕，且无捐精 / 捐卵计划；具有生育能力的女性不在哺乳期，且本研究随机前妊娠试验结果必须为阴性；
•理解本试验内容、程序以及可能发生的不良事件，自愿作为参与者并签署知情同意书，且愿意按照方案要求完成相关流程。

体重较基线变化百分比。

时间窗: 给药 24 周

给药 4、8、12、16、20 周体重较基线变化百分比；(给药 4、8、12、16、20 周)
给药 4、8、12、16、20、24 周体重较基线变化值；(给药 4、8、12、16、20 周)
给药 24 周，体重较基线保持不变 a 的参与者比例；(给药 24 周)
给药 4、8、12、16、20、24 周腰围较基线变化；(给药 4、8、12、16、20 周)
给药 4、8、12、16、20、24 周后腰臀比（WHR）较基线变化；(给药 4、8、12、16、20 周)
给药 24 周，BMI 较基线变化值；(给药 24 周)
参与者首次连续两次访视出现体重大于基线水平的时间（以第二次的时间计算）；(给药 24 周)
给药 4、8、12、16、20、24 周体重对生活质量影响量表-简明临床试验版（IWQOL-lite-CT）问卷评分较基线的变化值。(给药 4、8、12、16、20 周)
治疗期间不良事件（TEAE）、严重不良事件（SAE）发生率；(给药 24 周)
生命体征（呼吸、脉率、体温（耳温）、坐位血压（收缩压和舒张压））、体格检查、12 导联心电图（12 导联 ECG）；(给药 24 周)
临床实验室检查（血常规、血生化、尿常规、血淀粉酶、血脂肪酶、凝血功能、降钙素）；(给药 24 周)
抗药抗体（ADA）、治疗期间出现的抗药抗体（TEADA）和中和抗体（Nab，仅在 ADA 阳性者中测定）阳性的参与者例数和百分比。(给药 24 周)

发起方

上海民为生物技术有限公司

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