A randomized trial assessing the role of arsenic trioxide and or ATRA during consolidation course in newly diagnosed acute promyelocytic leukemia (APL) - APL 2006

• Conditions: eucémies Aigues Promyélocytaires.; MedDRA version: 8.1Level: PTClassification code 10001019Term: Leucémies Aigues Promyélocytaires

• Registration Number: EUCTR2005-005397-74-BE
• Lead Sponsor: ASSISTANCE PUBLIQUE - HOPITAUX DE PARIS (AP-HP)

Brief Summary

Not available

Detailed Description

Not available

Study Timeline

• Study Start: 2009-01-14
• Last Update Posted: 7 October 2014

Recruitment & Eligibility

• Status: Authorised-recruitment may be ongoing or finished
• Sex: All
• Target Recruitment: 800

Inclusion Criteria

- Diagnostic de Leucémie Aiguë Promyélocytaire (LAP) porté sur critères cytologiques et secondairement confirmés par présence de translocation t(15;17) et/ou présence du réarrangement PML-RAR (avec détermination du sous-type bcr).
- Leucémie Aiguë Promyélocytaire encore non traitée.
- Nécessité pour les femmes en âge de procréer d'avoir une méthode contraceptive adéquate.
- Signature du consentement éclairé.
- Affiliation à un régime de sécurité sociale.
Are the trial subjects under 18? yes
Number of subjects for this age range:
F.1.2 Adults (18-64 years) yes
F.1.2.1 Number of subjects for this age range
F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
F.1.3.1 Number of subjects for this age range

Exclusion Criteria

- Contre-indication à la chimiothérapie intensive (notamment contre-indication cardiaque documentée à l'utilisation d'Idarubicine).
- Allongement du QT ou bloc auriculo-ventriculaire.
- Allergie aux dérivés arsenicaux.
- Grossesse ou absence de méthode contraceptive adéquate pour les femmes.

Study & Design

• Study Type: Interventional clinical trial of medicinal product
• Study Design: Not specified

Primary Outcome Measures

Name	Time	Method
Main Objective: Taux de rechute hématologique ou moléculaire à 2 ans.;Secondary Objective: Survie à 2 ans, et taux de maladie résiduelle en fin de consolidation.<br>- Effets secondaires du traitement.<br>- Nombre de jours d'hospitalisation.<br>- Survie à 2 ans, et taux de maladie résiduelle en fin de consolidation.<br>;Primary end point(s): - Rémission complète hématologique : Myélogramme de cellularité normale sans excès de promyélocytres anormaux, neutrophiles >1500/mm3, plaquettes > 100 000/mm3 , absence de transfusions.<br>- Rémission moléculaire : maladie résiduelle évaluée en RT-PCR quantitative sur moelle, établie dans un centre de référence (futur réseau RUBIH) ou selon recommandations internationales.<br>- Rechute hématologique : Définie par les critères habituels.<br>- Rechute extra-hématologique : Présence de blastes dans tissu extra-hématopoïétique (notamment dans LCR).<br>- Rechute moléculaire : Définie par 2 PCR successives positives, ou augmentation de taux de transcrits en RT-PCR.