ChiCTR2500100970尚未招募4 期
罗普司亭 N01 治疗低中危骨髓增生异常综合征合并血小板减少症的探索性研究
科室自选课题15 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 104 人开始时间: 2025年4月20日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 104
- 试验地点
- 15
- 主要终点
- 血小板治疗应答比例
研究概览
简要总结
探索罗普司亭 N01 治疗低中危骨髓增生异常综合征合并血小板减少症的有效性与安全性
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.入组前签署书面知情同意书；
- •2.年龄范围为 18 至 75 岁；
- •3.使用 2016 版 WHO 髓系肿瘤分类诊断为 MDS；
- •4.根据 MDS 国际预后评分系统 （IPSS），在筛选期间评估的低或中 1 风险 MDS；
- •5.入组前 1 周内连续 2 次血小板计数必须 ≤ 30 x 109/L，两次计数需间隔 24h 以上；
- •6.ECOG 评分：0-2；
- •7.在研究产品首次给药后 3 个月内进行骨髓活检和细胞遗传学检测；
- •8.育龄受试者同意在整个研究期间采取可靠的避孕措施；
- •9.研究者认为可以获益的患者。
排除标准
- •1.患有除骨髓增生异常综合征之外的造血系统疾病，包括但不限于原发性免疫性血小板减少症、再生障碍性贫血、多发性骨髓瘤、白血病等；
- •2.IPSS 中 2 级或高风险；
- •3.既往接受过任何促血小板生成素治疗；
- •4.既往有造血干细胞移植史、白血病、再生障碍性贫血或其他非 MDS 相关骨髓干细胞疾病史；
- •5.活动性或不受控制的疾病，包括感染或癌症；
- •6.筛查前 6 个月内有无严重心血管疾病史，如充血性心力衰竭（NYHA 心脏功能评分 III-IV）、已知会增加血栓栓塞风险的心律失常，如心房颤动，冠状动脉支架植入术、血管成形术、冠状动脉搭桥术后；
- •7.筛查前 6 个月内发生过动脉或静脉血栓形成病史；
- •8.已知或预期对罗普司亭辅料过敏或不耐受的患者；
- •10.怀孕或哺乳期妇女；
- •11.筛选前三个月参加过任何其他研究药物或设备的临床研究；
- •12.研究人员认为参加试验对受试者的健康或安全造成重大风险，或其他可能影响疗效评估的情况。
研究组 & 干预措施
治疗组
罗普司亭 N01：500ug 皮下给药，每周一次
结局指标
主要结局
血小板治疗应答比例
次要结局
- 不良事件
- 有临床意义的出血事件的发生率
- 达到血小板计数最高值时间
- 血小板治疗应答持续时间
- 中性粒细胞计数
- 血小板输注次数与总量
研究者
研究点 (15)
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