ChiCTR2500107996进行中（未招募）不适用
泰它西普在接受标准治疗的稳定型系统性红斑狼疮（SLE）患者糖皮质激素减量中的疗效和安全性：一项前瞻性、多中心、单臂探索性临床试验
经费来源为“中关村精准医学基金会”资助研究经费。患者可以获得部分泰它西普研究赠药【由荣昌生物制药（烟台）股份有限公司提供】3 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 78 人开始时间: 2025年9月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 78
- 试验地点
- 3
- 主要终点
- 第 52 周达到低疾病活动状态（LLDAS 5）且第 48-52 周糖皮质激素（泼尼松或等效剂量）≤5 mg/d 的患者比率
研究概览
简要总结
1.主要目的：探索泰它西普在稳定型 SLE 患者中的有效性和安全性。 2.次要目的： 1)评估泰它西普在稳定型 SLE 患者中对疾病活动状态及糖皮质激素减量的影响； 2)评估泰它西普在稳定型 SLE 患者中对预防疾病复发的影响； 3)评估泰它西普在稳定型 SLE 患者中对器官累积损伤的影响； 4)评估泰它西普在稳定型 SLE 患者中的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 —（—）
- 性别
- All
入选标准
- •年龄 18 岁及以上，男女不限；
- •符合 2019 年 EULAR/ACR 分类标准，明确诊断为 SLE 的患者；
- •控制疾病所需的糖皮质激素剂量（泼尼松或等效剂量）＞5 mg/d，≤20 mg/d；
- •疾病稳定≥12 周，定义为 SLEDAI-2k 评分持续不超过 6 分，无 BILAG A 评分且最多有一项 BILAG B 评分；
- •入组前羟氯喹和免疫抑制剂 / 免疫调节剂稳定的治疗方案至少 30 天；
- •自愿参与本项研究，并签署知情同意书。
排除标准
- •1） 已知对研究药物过敏者；
- •最近 24 周内有严重的器官受累，包括狼疮性脑病、弥漫性肺出血、血栓性血小板减少性紫癜、快速进展性肾小球肾炎、严重血小板减少症、严重溶血性贫血、心肌受累、脊髓炎或严重的周围神经病变；
- •其他免疫性疾病病史，如系统性硬化症等（继发性干燥综合征除外）；
- •最近 5 年内有恶性肿瘤病史；
- •孕妇、哺乳期妇女及试验期间有生育计划的男性或女性；
- •精神病患者以及无民事行为能力者；
- •入组前 8 周内存在 SLE 或非 SLE 相关的中枢神经系统疾病者；
- •入组前 1 周内存在感染，或血常规结果存在明显感染提示；
- •筛选时活动性感染（如乙型肝炎定义为乙型肝炎表面抗原阳性、丙型肝炎、HIV、肺结核等）；
- •低丙种球蛋白血症（IgG＜400 mg/dL）或 IgA 缺乏（IgA＜10 mg/dL）；
- •入组前 6 个月内接受过环磷酰胺，利妥昔单抗、贝利尤单抗等 B 细胞靶向治疗；
- •入组前 28 天内曾用过丙种球蛋白（IVIG）治疗；
- •入组前 28 天内接种活疫苗者；
- •入组前 28 天内参加过任何临床试验或参加临床试验研究药物 5 倍半衰期内；
- •研究者认为不适合参与本研究或者可能会对患者造成显著风险的其他情形。
研究组 & 干预措施
试验组（泰它西普）
泰它西普联合标准治疗，泰它西普 80 mg 皮下注射，每周 1 次，治疗至 52 周或治疗失败。研究任意时间段内允许维持或减少糖皮质激素原有剂量，糖皮质激素的调整方法应以研究者的判断为准，如疾病保持稳定 4 周（SLEDAI-2k 维持≤6 分，或较上一次疾病评估有下降），可继续减少剂量，至 5mg/d 以下或更低。
结局指标
主要结局
第 52 周达到低疾病活动状态（LLDAS 5）且第 48-52 周糖皮质激素（泼尼松或等效剂量）≤5 mg/d 的患者比率
次要结局
- 52 周内的复发率，轻度-中度复发情况，重度复发情况（复发采用修订的 SLE 复发指数 SFI 评估）；首次复发时间；
- 第 24 周达到 LLDAS 5 患者比例，第 24 周、52 周达到 LLDAS 7.5 患者比例
- 第 24 周、52 周时糖皮质激素剂量≤5 mg/d 的患者比率
- 第 52 周停用糖皮质激素的患者比率
- 第 52 周糖皮质激素治疗剂量≤5mg/d 且 52 周内无复发的患者比例；第 52 周达到 LLDAS 5 且 52 周内无复发的患者比例
- 第 24 周和 52 周达到 DORIS 的患者比例
- 第 52 周脏器受损的累积情况，ΔSDI=0 的患者比例
研究者
研究点 (3)
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