ChiCTR2200065177进行中（未招募）早期 1 期
Brainlabknee 3.2 导航系统在重度膝骨关节炎全膝关节置换术中的应用：一项前瞻性、双盲、随机对照试验研究
院内科研项目1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 118 人开始时间: 2022年11月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 118
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 关节功能评分
研究概览
简要总结
探讨 Brainlabknee 3.2 导航系统辅助下 TKA 治疗重度 KOA 的临床效果，以明确该系统在 TKA 中具体的应用价值，为临床提供参考。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 每位患者对自己接受的手术是知情同意的，但是他们并不知道术中具体的定位方式，收集数据和统计分析的人员对手术程序也不知情，所有手术均由经验丰富的同一医疗团队完成。
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •1.符合 KOA 的诊断标准，均为首次进行单侧 TKA 的患者；
- •2.分期与分级符合 1957 年 Kellgren 和 Lawrence 提出的 X 线的诊断标准，K-L 分级为 IV 级；
- •3.通过非手术治疗效果不佳的进展性 KOA；
- •4.有明确的临床症状，关节疼痛、僵硬及功能活动明显受限。
排除标准
- •1.诊断为早期的 KOA；
- •2.既往膝关节手术史；
- •3.诊断或合并有膝关节结核、化脓性感染、夏柯氏关节炎等疾病；
- •4.合并冠状位或矢状位畸形>=20；
- •5.患者身体状况差，合并有其他严重的内科疾病；
- •6.存在明显的手术禁忌症，不能耐受手术；
- •7.精神异常，不能接受或不配合治疗者。
研究组 & 干预措施
干预组
使用 Brainlabknee 3.2 导航系统进行全膝关节置换
对照组
进行常规的全膝关节置换手术
结局指标
主要结局
关节功能评分
影像学参数
次要结局
- 手术情况
- 基线资料
研究者
研究点 (1)
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