CTR20181507已完成1 期
一项评价 MK-7655A 在健康中国受试者中单次给药和多次给药的药代动力学、安全性和耐受性研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 12 人开始时间: 2018年11月14日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 12
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 单次和多次给药后 REL、亚胺培南和西司他丁的 PK 参数：AUC0-∞、AUC0-6h、Ceoi、Vd、CL 和表观 t1/2。以及生命体征、体格检查、12 导联心电图（ECG）、实验室检查（血常规、血生化和尿常规）和其他安全性相关参数的重复检测。
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
在健康中国受试者中评价 MK-7655A 单次和多次给药后 Relebactam（REL）、亚胺培南和西司他丁的药代动力学（PK）特征。 在健康中国受试者中评价 MK-7655A 单次和多次给药的安全性和耐受性。
研究设计
- 研究类型
- 药代动力学/药效动力学试验
- 分配方式
- 非随机化
- 干预模型
- 单臂试验
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 45岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •基于筛选访视和 / 或研究药物首次给药前进行的病史、体格检查、生命体征、实验室安全性检查和 ECG 评估表明受试者身体健康。
- •中国男性或女性受试者。
- •签署知情同意书时年龄为 18 至 45 岁（包括 18 岁和 45 岁）。
- •研究前（筛选）访视时身体质量指数（BMI）为≥19 且≤24 kg/m2。BMI = 体重（kg）/身高（m）2。男性受试者的体重应≥50 kg，女性受试者的体重应≥45 kg。
- •男性受试者必须同意从签署知情同意书至研究完成期间使用本方案附录 5 中详述的避孕方法，并且在此期间不捐赠精子。
- •未怀孕、非哺乳期和不是育龄妇女或者是育龄妇女采取充分的避孕措施的女性受试者可参加研究。
- •受试者理解研究程序并提供本研究的书面知情同意表明愿意参加研究。
- •筛选访视中的尿液药筛查和酒精呼气测试结果为阴性。
- •受试者为非吸烟者和 / 或在筛选访视前至少 3 个月未使用尼古丁或含尼古丁的产品（如尼古丁贴剂）。
- •受试者愿意遵守研究限制。
排除标准
- •在精神上或法律上无行为能力，在研究前（筛选）访视时或预计在研究期间会出现严重的情绪问题，或过去 5 年内有临床上显著的精神疾病。患有情境性抑郁症的受试者经研究者判定后可参与本研究。
- •根据 Cockcroft-Gault 公式，肌酐清除率估计值为≤90 mL/min。
- •存在临床显著的内分泌、神经、胃肠道、心血管、血液系统、肝脏、免疫系统、肾脏、呼吸系统或泌尿生殖系统异常或疾病史。
- •有癌症（恶性肿瘤）病史，经充分治疗的皮肤基底细胞癌和鳞状细胞癌除外。
- •研究者认为受试者的任何其他病史可能对研究结果产生混淆作用，或者让受试者在参与研究后可能面临额外的风险。
- •女性受试者在筛选访视时处于孕期或哺乳期。
- •人类免疫缺陷病毒抗体（HIV-Ab）、乙型肝炎表面抗原（HBs-Ag）或丙型肝炎病毒抗体（HCV-Ab）检测结果呈阳性。
- •在研究药物首次给药前 3 个月内接受过大型手术、献血或失血 1 个单位（约 500 mL）。
- •有严重的多重过敏和 / 或严重过敏（包括乳胶过敏）史，或对处方药、非处方药或食物存在过敏反应或显著不耐受。
- •有对β-内酰胺类抗生素（包括但不限于亚胺培南、青霉素、头孢菌素、单环β-内酰胺类和其他碳青霉烯类抗生素）过敏史。
- •在筛选访视时根据研究者的判断，受试者没有足够的静脉通路。
- •在研究药物首次给药前 2 周内（或 5 个半衰期内，以更长者为准）使用了处方药、非处方药物（OTC）、传统中药或草药。细菌和真菌感染的局部治疗是允许的，只要在研究药物首次给药前停药即可。
- •受试者在研究前（筛选）访视之前 4 周内参与了另一项临床试验。时间窗开始于之前研究末次访视后的日期。
- •在筛选时有显著的实验室检查值异常。
- •过量饮酒，定义为每天饮用 3 杯以上含酒精饮料（1 杯约等于：啤酒 [284 mL/10 盎司]，葡萄酒 [125 mL/4 盎司]，或蒸馏酒 [25 mL/1 盎司]）。
- •摄入过量咖啡、茶、可乐或其他含咖啡因饮料，定义为每天 6 份以上（1 份约等于 120 mg 咖啡因）。
- •目前定期使用任何违禁药品（包括“娱乐性使用”）或在筛选访视前约 6 个月内有药物（包括酒精）滥用史。
- •研究者认为受试者在安全参加研究这方面存在任何问题，或出于其他原因，研究者可认为受试者不适合参加研究。
- •本人或直系亲属（如配偶、父母 / 法定监护人、兄弟姐妹或子女）为直接参与该研究的研究中心或申办方的工作人员。
结局指标
主要结局
单次和多次给药后 REL、亚胺培南和西司他丁的 PK 参数：AUC0-∞、AUC0-6h、Ceoi、Vd、CL 和表观 t1/2。以及生命体征、体格检查、12 导联心电图（ECG）、实验室检查（血常规、血生化和尿常规）和其他安全性相关参数的重复检测。
时间窗: 筛选期，治疗期，治疗结束后随访期
次要结局
未报告次要终点
研究者
王德俊
Merck Sharp & Dohme Corp./Fisher Clinical Services GmbH/默沙东研发（中国）有限公司
研究点 (1)
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