ChiCTR2200060937尚未招募治疗新技术临床试验
环泊酚注射液用于日间手术的安全性和有效性研究
横向课题1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 80 人开始时间: 2022年6月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 治疗新技术临床试验
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 80
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 镇静效果（镇静诱导时间、手术时间、镇静苏醒时间等）
研究概览
简要总结
本研究主要通过对比环泊酚与丙泊酚在日间手术中镇静有效性、复苏质量、围术期炎症因子方面，以及注射痛、术中知晓、心律失常、低血压等不良反应的发生率等情况，评估环泊酚注射液在日间手术中应用的安全性和有效性，以期为日间手术患者提供更优的镇静方案。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 未说明
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 60（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.日间手术，全身麻醉行气管插管；
- •18 岁＜年龄＜60 岁；
- •3.美国麻醉医师分级（ASA）I 级或 II 级；
- •18 kg/m2＜BMI＜28 kg/m2；
- •5.自愿参加本研究，签署知情同意书。
排除标准
- •1.因病情变化，手术方式改变者；
- •2.发生严重过敏反应者。
研究组 & 干预措施
丙泊酚组
麻醉诱导采用丙泊酚 2.0mg/kg，舒芬太尼 0.5ug/kg。（全程监测 BIS 值）
环泊酚组
麻醉诱导采用环泊酚 0.25mg/kg，舒芬太尼 0.5ug/kg。（全程监测 BIS 值）
结局指标
主要结局
镇静效果（镇静诱导时间、手术时间、镇静苏醒时间等）
次要结局
- 注射痛、低血压、呼吸抑制、低氧血症等不良反应发生率
- 患者满意度及手术操作医生满意度
研究者
研究点 (1)
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