ChiCTR2300076352尚未招募诊断试验新技术临床试验
应用单分子免疫检测技术进行微量抗苗勒管激素水平检测及在女童中枢性性早熟诊断中的应用
上海爱医舟医疗科技有限公司1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2023年8月1日最近更新:
适应症
试验速览
- 阶段
- 诊断试验新技术临床试验
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- AMH
研究概览
简要总结
探讨基于单分子免疫检测技术对女童尿液及指尖血中微量抗苗勒管激素水平检测的可行性；及该项检测在女童中枢性性早熟诊断中的应用。
研究设计
- 研究类型
- 诊断试验
- 主要目的
- 诊断试验诊断准确性
入排标准
- 年龄范围
- 5 至 9（—）
- 性别
- Female
入选标准
- •GnRH 依赖型性早熟（CPP）组：
- •（1）女性，年龄 5~9 岁；
- •（2）7.5 岁前出现第二性征或 10 岁前出现月经初潮；
- •（3）骨龄-年龄＞1 岁；
- •（4）GnRH 激发试验：LH 峰值≥5IU/L 且 LH 峰值/FSH 峰值≥0.6；
- •（5）签署知情同意书。
- •GnRH 非依赖型性早熟组：
- •（1）女性，年龄 5~9 岁；
- •（2）7.5 岁前出现第二性征或 10 岁前出现月经初潮；
- •（3）GnRH 激发试验：LH 峰值＜5IU/L 或 LH 峰值/FSH 峰值＜0.6；
- •（4）签署知情同意书。
排除标准
- •1.患者患有恶性肿瘤、结核、其他内分泌系统疾病等慢性消耗性疾病，急性 / 慢性感染、血液病、精神病、自身免疫性疾病、有明显的消化吸收障碍等疾患；
- •2.患者患有严重的心律失常、先心病 / 心肌病、心功能不全（NYHA 分级Ⅲ/Ⅳ）；
- •3.患者患有明显的肝疾患（谷丙转氨酶或谷草转氨酶高于正常上限的 2 倍）；
- •4.患者有明显的肾功能受损，定义为血肌酐≥110 μmol/L（或≥1.3 mg/dL）；
- •5.患者合并使用影响代谢的药物，如糖皮质激素、甲状腺素、生长激素等；
- •6.已知的或者怀疑的对试验操作或者相关辅助检查可能引起严重不适的；
- •7.正在参与另一项临床研究者。
结局指标
主要结局
AMH
次要结局
- 准确度
- 敏感度
- 特异度
- 阳性预测值
- 阴性预测值
研究者
研究点 (1)
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