CTR20171220已完成3 期
注射用重组人Ⅱ型肿瘤坏死因子受体-抗体融合蛋白治疗类风湿关节炎有效性和安全性的多中心临床试验
未提供20 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 300 人开始时间: 2017年11月23日
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 300
- 试验地点
- 20
- 主要终点
- 治疗第 12 周时达到 ACR20 改善程度受试者的比例。
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
评价注射用重组人Ⅱ型肿瘤坏死因子受体-抗体融合蛋白治疗中、重度活动性类风湿关节炎患者的有效性和安全性
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 70岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •采用美国风湿病协会 1987 年或 2009 年 ACR/欧洲抗风湿病联盟（EULAR）RA 分类诊断标准确诊的类风湿关节炎患者，筛选前已口服稳定剂量 MTX 至少 10 mg/周，并小于 25 mg/周（包括单用 MTX 或联合疗法中包含 MTX 的患者）连续治疗至少 8 周后，仍有持久性疾病活动性。疾病活动的判断标准：凡符合以下内容中 a 项加 b/c/d 三项中任一项者：a. 关节肿胀≥4 个（总共 28 个关节）和关节压痛≥4 个（总共 28 个关节）； b. C 反应蛋白（CRP）≥15mg/L；c. 血沉（ ESR）魏氏法≥28mm/h；d. DAS28（ESR）积分＞3.2 。
- •有生育能力的男性和女性受试者，必须同意在整个研究期间和末次给药治疗后 3 个月内使用医学上可接受的高效避孕方法；
- •随机前除 MTX 外，其他 DMARDs（包括中药抗风湿药物如雷公藤、昆仙、帕夫林等）至少停药 4 周，来氟米特需停药 8 周或使用消胆胺洗脱 11 天；
- •随机前如口服糖皮质激素者，剂量应减量至≤强的松 10 mg/天或相当剂量，需稳定剂量 4 周进入随机；
- •随机前如口服非甾体抗炎药（NSAIDs）者，需稳定剂量 4 周进入随机。
排除标准
- •有充血性心力衰竭病史，包括无症状性充血性心力衰竭；
- •严重的肝、肾等重要脏器和血液、内分泌系统病变及病史者；
- •确诊伴有其它风湿免疫系统疾病者；
- •在首次研究用药前 6 个月内，患严重感染（例如肝炎、肺炎、肾盂肾炎或败血症）、或正处于急、慢性感染期者；
- •在筛选前有隐性或活动性肉芽肿性感染病史，包括组织胞浆菌病、球孢子菌病；
- •筛选前 6 个月内患过非结核分枝杆菌感染或机会性感染（如巨细胞病毒感 染、肺囊虫病、曲菌病）；
- •有已知脱髓鞘疾病如多发性硬化或视神经炎；
- •有淋巴增生病史或征象：包括淋巴瘤或提示有淋巴增生性疾病可能的体征如大小、部位异常的淋巴结肿大或有临床意义的脾脏肿大病史；
- •有恶性肿瘤现病史或既往史；
- •孕妇、哺乳期妇女，以及从研究药物首次给药至末次研究药物给药后 3 个月内计划做父、母亲者；
- •6 个月内接受过 TNF 生物抑制剂，或其他生物制剂如 IL-1 及 IL-6 等治疗者；
- •3 个月内参加过任何药物临床试验者；
- •3 个月内接种过活疫苗者；或从研究药物首次给药至末次研究药物给药后 3 个月内计划接种活疫苗者；
- •随机前 4 周内接受过皮质类固醇关节腔注射治疗或肌肉注射者；
- •有关节假体尚未被取出或替换；
- •X 线胸片检查和 / 或结核菌特异性细胞免疫反应试验提示受试者存在结核感染可能者；
- •出现以下任何一项超过实验室检查限值者：血红蛋白< 80 g/L；白细胞（WBC）计数< 3,000/mm3（3 × 109/L）；白细胞（WBC）计数＞12,000/mm3（12 × 109/L）；淋巴细胞比例＞50%；血小板计数< 80,000/mm3（80 × 109/L）；血清肌酐高于正常值上限；血清谷丙转氨酶（ALT）或谷草转氨酶（AST）>2 倍正常值上限；经研究者判断，可能使受试者置于不可接受风险中的任何其他实验室检查结果；
- •关节功能达到 IV 级者；
- •患有其他关节炎性疾病者；
- •研究者认为不适合参加本研究者；
结局指标
主要结局
治疗第 12 周时达到 ACR20 改善程度受试者的比例。
时间窗: 第 12 周
次要结局
- 治疗第 12 周时达到 ACR50、ACR70 改善程度受试者的比例；治疗第 12 周时血沉（ESR）、C 反应蛋白（CRP）的变化、晨僵持续时间改善。(第 12 周)
- 治疗第 24 周时达到 ACR20、ACR50、ACR70 改善程度的受试者比例、DAS28（ESR）总积分下降程度≥1.2 的受试者比例；治疗第 24 周时血沉（ESR）、C 反应蛋白（CRP）的变化、晨僵持续时间改善。(第 24 周)
研究者
黎军
上海赛金生物医药有限公司
研究点 (20)
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