ChiCTR2400091795尚未招募2 期
SHR8068 联合阿得贝利单抗和伊立替康脂质体治疗经一线 PD-1/PD-L1 单抗治疗失败的晚期转移性食管鳞癌的临床研究
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 尚未招募
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 客观缓解率
研究概览
简要总结
评价 SHR8068 联合阿得贝利单抗和伊立替康脂质体治疗经一线 PD-1/PD-L1 单抗治疗失败的晚期转移性食管鳞癌的有效性和安全性
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 单臂
- 盲法
- 无
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 80（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.患者自愿参加本研究，签署知情同意书，依从性好，配合随访；
- •2.年龄 18-80 周岁，包括 18 和 80 岁，男女均可；
- •3.经组织学或细胞学确诊的晚期转移性食管鳞癌；
- •4.既往一线接受过含 PD-1/PD-L1 单抗的治疗，并经 RECIST 1.1 标准判断疾病进展；
- •5.根据实体瘤疗效评价标准（RECIST 1.1），至少具有一个可测量病灶（食管等空腔结构不可以作为可测量病灶）；
- •6.ECOG：0～1 分；
- •7.预期生存期≥3 个月；
- •8.须提供新鲜或 2 年内存档的肿瘤组织样品，用于生物标志物分析；
- •9.重要器官的功能符合要求（开始筛选检查前 2 周不允许使用任何血液成分及细胞生长因子）：a. 中性粒细胞绝对计数（ANC）≥1.5×109/L； b. 血小板≥90×109/L； c. 血红蛋白≥9g/dL； d. 血清白蛋白≥2.8g/dL； e. 总胆红素≤1.5×ULN，ALT、AST 和 / 或 AKP≤2.5×ULN； f. 血清肌酐≤1.5×ULN 或肌酐清除率≥60mL/min（根据 Cockcroft-Gault 公式计算）； g. 国际标准化比率（INR）和活化部分凝血活酶时间（APTT）≤1.5×ULN（对于使用稳定剂量的抗凝治疗如：低分子肝素或者华法林且 INR 在抗凝血剂的预期治疗范围内可以筛选）；
- •10.具有生育能力的女性受试者应在接受首次研究药物给药之前的 72 小时内进行尿液或血清妊娠试验，并证明为阴性，并且愿意在试验期间至末次给药后 6 个月内采用有效方法避孕。对于伴侣为育龄妇女的男性受试者，应在试验期间和末次给药后 6 个月内采用有效方法避孕。
排除标准
- •1.有较高的消化道出血、食管瘘或食管穿孔发生风险；
- •2.存在不可控的、需要反复引流的胸腔积液、心包积液或腹水；
- •3.有严重心、肺、肝、肾功能不全、造血系统疾病、内分泌疾病、恶病质等；
- •4.已知对任何单克隆抗体发生过重度过敏反应；
- •5.抗 PD-1/PD-L1 抗体治疗期间因免疫相关毒性结束治疗者；
- •6.接受过以下任何治疗：a. 首次研究药物治疗前 4 周内进行过大手术（因诊断需要进行的组织活检是允许的）或有严重外伤； b. 首次研究药物治疗前 4 周内接受抗肿瘤治疗（包括化疗、放疗、免疫治疗、靶向治疗、生物治疗或者肿瘤栓塞术）； c. 既往接受过抗 CTLA-4 抗体或伊立替康治疗； d. 首次使用研究药物前 4 周内接受过任何研究性药物； e. 接种过抗肿瘤疫苗者或研究药物首次给药前 4 周内曾接种过活疫苗； f. 首次使用研究药物前 2 周内需要给予皮质类固醇（每天＞10 mg 泼尼松等效剂量）或其它免疫抑制剂进行系统治疗的患者，除外针对食管局部炎症和预防过敏及恶心、呕吐使用皮质类固醇的情况。其他特殊情况，需要与研究者沟通。在没有活动性自身免疫疾病的情况下，允许吸入或局部使用类固醇和剂量＞10mg/天泼尼松疗效剂量的肾上腺皮质激素替代；
- •7.既往抗肿瘤治疗毒性未恢复至≤CTCAE 1 级（脱发除外）或者入组 / 排除标准规定的水平；
- •8.开始研究治疗前 2 周内存在大于 1 级的钠、钾、钙实验室检查值异常经过治疗后无法改善；
- •9.患有任何活动性自身免疫疾病或自身免疫疾病史（如间质性肺炎、葡萄膜炎、肠炎、肝炎、垂体炎、血管炎、心肌炎、肾炎、甲状腺功能亢进、甲状腺功能降低）；除外白癜风或已痊愈的童年时代哮喘 / 过敏，成人后无需任何干预的患者；使用稳定剂量的甲状腺替代激素治疗的自身免疫介导的甲状腺功能减退症及使用稳定剂量的胰岛素的 I 型糖尿病患者可以纳入；
- •10.有免疫缺陷病史，包括 HIV 检测阳性，或患有其他获得性、先天性免疫缺陷疾病，或有器官移植史和异基因骨髓移植史；
- •11.患有未能控制的心脏临床症状或疾病，如（1）NYHA II 及以上心力衰竭（2）不稳定型心绞痛（3）1 年内发生过心肌梗死（4）有临床意义的室上性或室性心律失常需要临床干预的受试者；
- •12.首次使用研究药物前 4 周内发生过严重感染（CTCAE＞2 级）;
- •13.受试者存在活动性乙型肝炎（HBV DNA ≥ 2000 IU/mL 或 104 copies/mL），活动性丙型肝炎（丙肝抗体阳性，且 HCV-RNA 高于分析方法的检测下限）；
- •14.首次使用研究药物前曾诊断为任何其他恶性肿瘤，除外具有低风险转移和死亡风险的恶性肿瘤（5 年生存率＞90%），如经充分治疗的基底细胞或鳞状细胞皮肤癌或宫颈原位癌除外；
- •15.怀孕或哺乳期妇女；有生育能力的受试者不愿或无法采取有效的避孕措施者；
- •16.经研究者判断，患者有其他可能导致其被迫中途终止研究的因素。
研究组 & 干预措施
治疗组
结局指标
主要结局
客观缓解率
时间窗: 每 6 周
次要结局
- 缓解持续时间(每 6 周)
- 疾病控制率(每 6 周)
- 无进展生存期(每 6 周)
- 总生存期(每 6 周)
- 安全性(每 3 周)
研究者
研究点 (1)
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