ChiCTR2500115457尚未招募不适用
高膳食纤维代餐食品对新诊 2 型糖尿病合并肥胖患者血糖及代谢改善机制的多中心随机对照研究
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 中国食品发酵工业研究院
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 糖化血红蛋白
研究概览
简要总结
本项目旨在对新诊 2 型糖尿病合并肥胖患者采用以高膳食纤维替代膳食为基础的生活方式干预，通过全面评估患者血糖影响、糖化血红蛋白以及血浆代谢组学等指标，阐明高膳食纤维代餐的生活方式调控糖尿病患者餐后血糖、空腹血糖以及全天血糖波动的作用，并通过血浆代谢组学剖析可能的相关机制，从而为高膳食纤维代餐的生活方式在血糖管理方面的应用提供科学依据和使用方案。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 开放标签
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.2 型糖尿病病史＜1 年，三个月内未使用降糖药物；
- •2.符合 WHO 诊断与分型标准中的 2 型糖尿病的诊断标准或明确的临床记录空腹血糖（FPG）≥ 7.0mmol/L，或口服 75 g 葡萄糖后 2 小时血糖 ≥ 11.1 mmol/L；
- •3.体质指数：28 kg/m^2
排除标准
- •1.6 个月内有急性心脑血管事件或心肌梗死；
- •2.实验室检查：空腹 C 肽<100pmol/L（0.3ng/mL）, 严重肝功能受损（AST 和 / 或 ALT 超过正常上限 3 倍以上）；严重肾功能受损（eGFR<30mL/min/1.73m2）；
- •3.严重胃肠道疾病者，如活动性消化性溃疡、肠梗阻等；有改变胃肠道正常结构手术史者；
- •4.血压控制不良的高血压患者（血压 SBP ≥ 180 mmHg 和 / 或 DBP ≥ 120 mmHg）；
- •5.有严重血液系统疾病者；
- •6.合并其他内分泌系统疾病者，如未经控制的甲亢或皮质醇增多症等；
- •7.存在应激性状态或有继发性血糖升高因素者（如服用糖皮质激素者）；
- •8.妊娠或哺乳期的妇女，计划妊娠的妇女；
- •9.可能对受试药过敏者；
- •10.3 个月内参加过其他食品试验者；
- •11.有精神疾病等不能合作者；
- •12.其他情况研究者认为不适合入组者。
研究组 & 干预措施
代餐干预组
二甲双胍组
结局指标
主要结局
糖化血红蛋白
时间窗: D0，D93
次要结局
- 血压、体重变化、腰围、臀围、去脂体重、总脂肪质量、肌肉量、体脂率、内脏脂肪面积、基础代谢率、相位角变化(D8，D37，D65，D93)
- 血浆代谢物(D8，D37，D65，D93)
- 血常规，肝、肾功能、尿常规(D8，D37，D65，D93)
- 生活质量及消化道症状问卷(D8，D37，D65，D93)
- 不良事件发生率(D8，D37，D65，D93)
- GLU、INS、TG、TC、HDL-C、LDL-C、C 肽浓度变化(D8，D37，D65，D93)
研究者
研究点 (1)
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