CTR20192202已完成1 期
在中国健康受试者中进行单次和多次给药安全性、耐受性、药代动力学研究以及药代动力学比较研究试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 74 人开始时间: 2019年11月4日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 74
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 左旋奥拉西坦注射液的药代动力学数据，包括：Tmax(实测值)、 Cmax(实测值)、 AUC(拟合值)、 t1/2、 Vd、 CL 和 CLr、 λz、 MRT 及稳态时 AUCss、 Cav、 波动系数 DF、蓄积因子 R 等
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
1.以中国健康受试者为对象，安慰剂对照，剂量递增研究，考察左旋奥拉西坦注射液在人体内单次和多次给药的安全剂量范围，确定单次和多次用药的最大耐受量以及药代动力学特征，为 II 期临床试验给药方案提供依据。2.单词给药左旋奥拉西坦和奥拉西坦注射液，确定并比较两制剂的安全性、有效性及是否有体内变化。
研究设计
- 研究类型
- 药代动力学/药效动力学试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 60岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •健康男女受试者，原则上男女各半;
- •年龄在 18－60 岁之间（含临界值）;
- •体重指数：按体重指数(BMI)=体重(kg)/身高 2(m2) 计算，体重指数在 19.0-24.0 范围内； 且男性体重≥50.0kg，女性体重≥45.0kg，同一批受试者体重（kg）不宜悬殊 过大（含临界值）；
- •身体健康，无心、肝、肾、消化道、神经系统疾病及代谢异常等病史，并进行健 康体检（如检查心电图、血压、脉搏、肝功能、肾功能、血尿常规、病毒学等），应无 有临床意义的异常发生;
- •无过敏史，两周前至试验期间不用其它任何药物，试验期间可配合禁烟、酒及 含咖啡因的饮料；
排除标准
- •过敏体质：如对一种或以上药物、食物过敏者；对奥拉西坦注射液及其活性成 分、辅料有过敏史者；
- •有饮酒史（每周饮用 14 个单位的酒精： 1 单位=啤酒 285 mL，或酒精量为 40% 的烈酒 25 mL，或葡萄酒 125ml）或药物依赖者、药物滥用史、 吸毒史者；
- •有吸烟史（每天吸烟 ≥5 根或使用相当量的尼古丁产品）者；
- •筛选前三天内有发热疾病；
- •3 个月内参加过其他药物试验；
- •筛选前三个月内献血达 360ml 或以上；
- •3 个月内用过已知对某脏器有损害的药物；
- •筛选前二周内服用任何可能影响试验结果的药物，如抗生素、非类固醇类抗炎 药、含铝或镁的抗酸药、利尿剂、抗凝剂、中枢神经系统抑制剂，以及可能影响药物 吸收的任何药物；
- •既往有精神系统疾病或精神异常者；
- •怀孕或哺乳的女性或有怀孕可能而没有采用可接受的避孕方法的女性，或尿 妊娠试验阳性；
- •6 个月内计划怀孕的女性，或有计划 6 个月内使配偶怀孕的男性受试者；
- •乙型肝炎表面抗原、丙肝病毒抗体、艾滋病病毒抗体、梅毒螺旋体抗体阳性；
- •具有临床显著性实验室异常或其他临床显著性排除性疾病（包括但不限于肾脏、 肝脏、胃肠道、心血管和神经系统疾病）；
- •应用试验药物前 48h 内抽烟，或使用任何含酒精、黄嘌呤或葡萄柚的食物或饮 料（包括巧克力，茶，咖啡或可乐饮料等）；
- •研究者认为依从性差，或具有任何不宜参加此试验因素的受试者。
结局指标
主要结局
左旋奥拉西坦注射液的药代动力学数据，包括：Tmax(实测值)、 Cmax(实测值)、 AUC(拟合值)、 t1/2、 Vd、 CL 和 CLr、 λz、 MRT 及稳态时 AUCss、 Cav、 波动系数 DF、蓄积因子 R 等
时间窗: 给药前 1 小时及给药后 48 小时
次要结局
- 观察受试者服药后的临床症状、生命体征、体格检查、实验室及其他检查、不良事件安全性指标并进行评估(给药前 1 天及给药后 72 小时)
研究者
李泉
哈尔滨三联药业股份有限公司
研究点 (1)
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