CTR20181350已完成不适用
苯磺酸氨氯地平片在中国健康受试者中单次(空腹 / 餐后)口服给药的开放、随机、双周期交叉生物等效性试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 48 人开始时间: 2018年8月14日
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 48
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- AUC0-t、AUC0-∞、Cmax
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的： 在健康受试者中评价空腹和餐后状态下，常州制药厂有限公司生产的苯磺酸氨氯地平片（受试制剂，5mg）和辉瑞制药有限公司生产的苯磺酸氨氯地平片（参比制剂，5mg）的生物等效性。 次要目的： 观察空腹和餐后状态下，受试制剂与参比制剂在健康受试者中的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 主要目的
- 在健康受试者中评价空腹和餐后状态下，常州制药厂有限公司生产的苯磺酸氨氯地平片（受试制剂，5mg）和辉瑞制药有限公司生产的苯磺酸氨氯地平片（参比制剂，5mg）的生物等效性。
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 40岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •年龄在 18～40 周岁之间（不含临界值）的健康男性和健康非孕女性；
- •男性体重≥50kg，女性体重≥45kg，体重指数（BMI）在 19.0~26.0kg/m2(含临界值)；
- •所有有生育能力的男性和女性受试者均同意试验期间自己及其伴侣采取物理避孕措施，试验结束后 3 个月内自己及其伴侣采取适当有效的避孕措施；
- •理解知情同意书，自愿参与本临床试验并签署知情同意书；
- •依从研究方案并完成试验。
排除标准
- •过敏体质或已知对试验制剂及其任何成分或相关制剂有过敏史者；
- •不能遵守统一饮食（如对饮食有特殊要求，不耐受标准餐食物等）或有吞咽困难者或乳糖不耐受者；
- •研究者判断具有临床意义的急、慢性消化道疾病和肝、肾、内分泌、心血管、神经、精神、肺、肿瘤、免疫、血液或代谢紊乱等疾病或任何其他疾病，或具有这些疾病的病史者若参加试验将危害其安全或影响研究结果；
- •试验前筛查期的体格检查、生命体征监测、实验室检查（血常规、尿常规、血生化、电解质、血脂、凝血功能检查、12 导联心电图检查、胸片、B 超等）结果经临床医生判断为异常有临床意义者；
- •筛选期检查以下检测任一项阳性者：HIV 抗体阳性，梅毒螺旋体特异性抗体阳性，乙肝表面抗原（HBsAg）阳性，丙肝抗体阳性、血妊娠阳性（仅限女性受试者）；
- •妊娠或哺乳期妇女，以及男性受试者（或其伴侣）或女性受试者在试验期间至试验结束后 3 个月内有妊娠计划，不愿采取适当的避孕措施（具体避孕措施见附件 4）者；
- •有酗酒史或中度饮酒者（筛选前 6 个月内经常饮酒，每周饮用超过 7 个单位的酒精（女性受试者）或每周超过 14 个单位的酒精（男性受试者）（1 个单位=150mL 葡萄酒或 360mL 啤酒或 45mL 烈酒）；
- •平均每天饮用过量茶、咖啡和 / 或含咖啡因的饮料（平均每天 8 杯以上，每杯 200mL）者或有剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者
- •研究首次服药前三个月内，服用过研究药物或参与过其它药物临床试验且给药者；
- •试验前 3 个月内献过血或大量出血（大于 400mL），或计划在研究期间或研究结束后 1 周内献血或血液成份者；
- •试验前 3 个月内接种疫苗或者计划在研究期间或研究结束后 1 周内接种疫苗者；
- •具有可能会影响苯磺酸氨氯地平吸收、代谢或排泄的药学的或外科的情况，首次给药前 1 年内患有重大疾病或接受过重大外科手术者；
- •试验前 1 个月内已经开始了显著不正常的饮食（如节食、低钠）；
- •试验前 3 个月平均每日吸烟量多于 10 支者，烟检（可替宁）阳性；
- •尿液药物滥用检测阳性或有药物滥用史者，如使用过软毒品（如：摇头丸、KEN 粉、麻古等）或试验前一年内使用过硬毒品（如：可卡因、海洛因、冰毒等）；
- •在服用研究药物前 1 个月内，使用西地那非、CYP3A4 抑制剂（如红霉素、地尔硫卓、酮康唑、伊曲康唑、利托那韦等）、CYP3A4 诱导剂（如利福平、利福布丁、卡马西平、苯巴比妥、苯妥英钠等；
- •在服用研究药物前 14 天内，曾服用过任何处方药、非处方药、中草药；
- •研究者认为存在任何可能影响受试者提供知情同意或遵循试验方案的情况，或受试者参加试验可能影响试验结果或自身安全的其它情况。
结局指标
主要结局
AUC0-t、AUC0-∞、Cmax
时间窗: 给药后 144 小时
次要结局
- Tmax、t1/2、λz、AUC%Extrap_obs(给药后 144 小时)
研究者
朱玲玲
常州制药厂有限公司
研究点 (1)
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