临床试验/CTR20140572

CTR20140572已完成3 期

一项 3 期、随机、双盲研究比较 TR-701 FA 与利奈唑胺治疗机械通气的革兰阳性细菌感染医院内肺炎

未提供243 个研究点分布在 9 个国家目标入组 100 人开始时间: 2015年1月7日

试验速览

阶段: 3 期
状态: 已完成
入组人数: 100
试验地点: 243
主要终点: 意向治疗分析集的全因死亡率

研究概览研究设计入排标准结局指标研究者研究点记录与标识符相似试验

研究概览

简要总结

暂无简介。

详细描述

确定 TR 701 FA 治疗与利奈唑胺治疗相比在 28 天全因死亡率（ACM）上的非劣效性（NI）

研究设计

研究类型: 安全性和有效性
分配方式: 随机化
干预模型: 平行分组
盲法: 双盲

入排标准

年龄范围: 18岁(最小年龄) 至无岁(最大年龄)（—）
性别: All
接受健康志愿者: 否

入选标准

•诊断为机械通气条件下的医院内肺炎并需要静脉抗生素治疗的患者
•呼吸系统标本革兰氏染色提示革兰氏阳性菌感染或混合感染，下呼吸道样本培养显示甲氧西林耐药的金黄色葡萄球菌（MRSA）阳性或快速分子诊断试验显示 MRSA 阳性

排除标准

•已知或可疑的社区获得性细菌性肺炎或病毒性、真菌性（下呼吸道出现念珠菌不被排除）或寄生虫性肺炎
•先前连续使用抗生素 24 小时以上. 过去 72 小时内，接受对引起 VNP 的革兰阳性病原菌有效的全身或吸入性抗菌药物治疗，大于 24 小时
•预期存活时间＜72 小时

结局指标

主要结局

意向治疗分析集的全因死亡率

时间窗: 28 天

次要结局

微生物学意向治疗分析集的全因死亡率(28 天)
在治愈访视（TOC）时由研究者评估的临床应答率（意向治疗和临床可评估分析集）(治疗结束后 7 至 14 天)
甲氧西林敏感性金黄色葡萄球菌或耐甲氧西林金黄色葡萄球菌患者中的全因死亡率(28 天)
微生物学意向治疗集和微生物可评估集-1 中比较 EOT 时微生物良好反应率在(治疗结束后 1 至 3 天)
微生物学意向治疗集和微生物可评估集-2 中比较 TOC 时微生物良好反应率。(治疗结束后 7 至 14 天)
评估磷酸特地唑胺的安全特征并与利奈唑胺进行比较(随机分组后 32 天)
评估 TR-700 的群体药代动力学（PK）和 PK/药效学（PD）特征(第 1 天第 1 次给药，输注 A 后 5 至 80 分钟和 4 至 12 小时；第 4 或 5 天第 7 次或 9 次给药前; 第 7 天第 13 次给药后 5 至 80 分钟（2 份样本）和第 13 次给药后 4 至 12 小时)

研究者

发起方

未提供

责任方

Sponsor

主要研究者

Carisa De Anda

Trius Therapeutics, Inc./Patheon Italia S.p.A./拜耳医药保健有限公司

研究点 (243)

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