CTR20263398尚未招募1 期
一项在晚期实体瘤临床试验参与者中评价 CS5007（一种新型 EGFR/HER3 双特异性抗体偶联药物）的安全性、耐受性、药代动力学及抗肿瘤活性的 I 期、剂量递增与剂量扩展研究
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 基石药业（苏州）有限公司
- 试验地点
- 18
- 主要终点
- 评估 CS5007 的安全性和耐受性
研究概览
简要总结
Ia 期（CS5007 的剂量递增）：评估 CS5007 的安全性与耐受性；确定 CS5007 的最大耐受剂量（MTD；如果有）及暂定 II 期推荐剂量（RP2D）。Ib 期（CS5007 的剂量扩展）：评估 CS5007 在选定晚期实体瘤临床试验参与者中的疗效。
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 单臂试验
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁 至 无上限（—）
- 性别
- All
入选标准
- •有本人亲自签署并注明日期的知情同意书。
- •愿意并能够遵守访视安排、治疗计划、实验室检查和其他研究程序。
- •签署知情同意书当日年龄 ≥ 18 岁。
- •经病理学或细胞学确诊的、不可切除的晚期实体瘤。
- •根据 RECIST 1.1 版标准，试验参与者必须至少有一个可测量病灶。
- •美国东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分为 0 或 1 分。
- •预期生存期 ≥ 3 个月
- •有生育能力的男性和女性必须同意从签署知情同意书之日起至末次研究药物给药后 180 天内采取有效的避孕方法。
排除标准
- •患有适合接受根治性局部治疗的疾病。
- •过去 3 年内有活动性第二恶性肿瘤病史，但已明确完全治愈的局部可治愈性癌症除外。
- •有症状、未经治疗或需要治疗的已知原发性中枢神经系统（CNS）肿瘤或实体瘤 CNS 转移。
- •首次给药前 3 个月内发生过危及生命的出血事件或严重出血。
- •存在未受控制的胸腔积液、心包积液或腹水。
- •存在免疫缺陷性疾病或接受过全身性免疫抑制治疗。
- •存在肠梗阻，或有炎症性肠病史，或慢性腹泻。
- •有需要类固醇治疗的间质性肺疾病 / 非感染性肺炎病史。
- •存在需要全身治疗的活动性感染。
- •在首次给药前特定时间范围内有显著的心血管疾病或脑血管意外史。
- •既往抗肿瘤治疗的洗脱期不足。
- •首次给药前 28 天内接种过活疫苗。
- •有异体器官或造血干细胞移植史。
- •对研究药物辅料或任何单克隆抗体有过敏史。
- •既往治疗的任何毒性反应未缓解至 ≤ 1 级。
- •活动性酒精或药物滥用。
- •研究者判断存在可能增加风险或干扰研究结果的其他急性或慢性医学或精神疾病。
结局指标
主要结局
评估 CS5007 的安全性和耐受性
时间窗: 试验参与者首次用药到末次给药后 28±7 天
确定 CS5007 的最大耐受剂量（MTD；如果有）及暂定 II 期推荐剂量（RP2D）
时间窗: 试验参与者首次用药到末次给药后 28±7 天
评估 CS5007 在选定晚期实体瘤临床试验参与者中的疗效。
时间窗: 整个试验期间
次要结局
- 评估 CS5007 的免疫原性(治疗周期 1 直至治疗终止访视及安全性随访 1)
- 评估 CS5007 的初步抗肿瘤活性(整个试验期间)
- 评估 EGFR 和 HER3 蛋白表达水平对 CS5007 治疗应答的预测价值(整个试验期间)
- 评估 CS5007、总抗体及 exatecan 的药代动力学（PK）特征(治疗周期 1 直至治疗终止访视及安全性随访 1)
研究者
研究点 (18)
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