ChiCTR1900022739进行中（未招募）早期 1 期
经会阴激光消融（TPLA）治疗前列腺增生的有效性及安全性国际多中心临床研究：与经尿道电切术（TURP）对照、随机、开放临床试验
上海市重中之重临床医学中心和重点学科建设项目19 个研究点 分布在 3 个国家目标入组 140 人开始时间: 2019年5月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 140
- 试验地点
- 19
- 主要终点
- 术后 3 个月时 IPSS 评分相对基线时的改变量
研究概览
简要总结
主要目的： 使用 TURP 作为对照，评估经直肠超声引导下 TPLA 是否能有效治疗 BPH 并改善 BPH 患者 LUTS 症状；TPLA 安全性否存在优势。 次要目的： 使用 TURP 作为对照，评价 TPLA 治疗是否能改善 BPH 患者最大尿流率、生活质量评分 QoL、排尿后残余尿量 PVR。 与 TURP 比较，TPLA 在治疗时间及住院时间方面等是否存在优势。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- None
入排标准
- 年龄范围
- 50 至 —（—）
- 性别
- Male
入选标准
- •(1) 由于 BPH 导致下尿路症状（LUTS）就诊、药物治疗无效或由临床医生判断不适合药物治疗的患者；
- •(2) 年龄≥ 50 岁男性；
- •(3) IPSS 评分分级为中度及以上；
- •(4) 30ml≤经直肠超声检查测算前列腺体积≤100ml；
- •(5) 最大尿流率(Qmax) ≤15 mL/s；
- •(6) 残余尿≥50ml。
排除标准
- •(1) 尿道狭窄患者；
- •(2) 有过前列腺、膀胱或尿道手术史；
- •(3) 因膀胱功能障碍导致排尿困难患者；
- •(4) 有长期导尿管留置病史；
- •(5) BPH 以中叶增生为主者（膀胱内前列腺突出度 IPP≥10mm）；经腹膀胱超声发现膀胱结石或明显膀胱肿瘤；
- •(6) 病理证实为前列腺癌患者；PSA≥4ng/ml 且 PSAD≥0.15 ng/ml2，排除由医疗操作因素导致者；
- •(7) 患者有神经疾病，如多发性硬化症，帕金森氏病以及存在脊髓损伤病史；
- •(8) 直肠术后或肛门封闭患者；
- •(9) 严重凝血障碍或感染患者；
- •(10) 正在参与或随机分组 4 周前参与另一项临床研究。
研究组 & 干预措施
1
经会阴激光消融术
2
经尿道前列腺电切术
结局指标
主要结局
术后 3 个月时 IPSS 评分相对基线时的改变量
术后 3 个月内并发症发生率
次要结局
- 手术成功率
- Qmax [术后 3 个月、6 个月、12 个月]
- 残余尿 [术后 3 个月、6 个月、12 个月]
- 由研究者或其指定人员判定为具有临床意义的治疗后生命体征（心率、呼吸、血压）、ECG 以及实验室检查（肝肾功能、血常规）的变化。
- 生活质量评分 [术后 3 个月、6 个月、12 个月]
- 欧洲五维健康量表评分 EQ-5D [术后 3 个月、6 个月、12 个月]
- 术中出血量；
- 疼痛评分
- 导尿管留置时间
研究者
研究点 (19)
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