CTR20140055已完成3 期
对七叶通脉胶囊进行有效性和安全性的随机、双盲、阳性药对照药、多中心临床试验。
未提供6 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 480 人开始时间: 2014年6月26日
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 480
- 试验地点
- 6
- 主要终点
- BARTHEL 指数
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
通过本次试验，对七叶通脉胶囊治疗中风病恢复期瘀血阻络证的安全性和有效性作出评价。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 40岁(最小年龄) 至 75岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •符合中医中风病（中经络）、瘀血阻络证、中风病分期为恢复期者（病程 2 周~3 个月）；
- •符合西医动脉粥样硬化性血栓性脑梗死者；
- •神经功能损伤程度：5 分大于等于 NIHSS 评分小于等于 20；中医症候评分大于等于 6 分。
- •年龄在 40 周岁以上，75 周岁以下者（含 40 周岁、75 周岁）；
- •自愿签署知情同意书，获得知情同意过程符合 GCP 规定。
排除标准
- •短暂性脑缺血发作(TIA)。有出血倾向者；
- •脑栓塞、出血性脑梗死、无症状性脑梗死、颅内异常血管网症，合并脑肿瘤、脑外伤、脑寄生虫病等；
- •合并有严重肝肾功能不全、严重心血管系统、造血系统及代谢系统等严重疾病、精神病者及痴呆患者；
- •怀疑或确有酒精、药物滥用病史，或者根据研究者的判断，具有降低入组可能性或使入组复杂化的其他病变或情况，如工作环境经常变动、生活环境不稳定等易造成失访的情况；
- •年龄在 40 岁以下，75 岁以上；准备妊娠、妊娠期或哺乳期妇女；
- •已知对本药物成分过敏及过敏体质者（对一种以上药物、食物及花粉过敏者）；
- •四周内使用过已知对主要脏器有损害的药物者；
- •正在参加其他临床试验的患者或 1 个月内参加其他药物临床试验者；
结局指标
主要结局
BARTHEL 指数
时间窗: 用药前-3-0 天，用药第 14＋－3 天、第 28＋－3 天。服药后第 56＋－3 天随访一次。共 4 次）
改良 Rankin 量表评定
时间窗: 用药前-3-0 天，用药第 14＋－3 天、第 28＋－3 天。服药后第 56＋－3 天随访一次。共 4 次）
一般体检项目：如血压、呼吸、心率等。
时间窗: 用药前-3-0 天，用药第 14＋－3 天、第 28＋－3 天。服药后第 56＋－3 天随访一次。共 4 次）
血、尿、便（含潜血）常规化验。
时间窗: 用药前-3-0 天、用药后 28＋－3 天各查一次。
心电图、肝功能（ALT、AST）、肾功能（BUN，Cr）。
时间窗: 用药前-3-0 天、用药后 28＋－3 天各查一次。
凝血功能
时间窗: 用药前、后各查一次。
不良事件和不良反应
时间窗: 随时详细记录。
治疗后异常且有临床意义者，应填写不良事件表，及时复查至恢复正常或试验前水平。
时间窗: 复查至恢复正常或试验前水平。
次要结局
- 中医证候疗效判定(用药前-3-0 天，用药第 14＋－3 天、第 28＋－3 天。服药后第 56＋－3 天随访一次。共 4 次）)
- 神经功能缺损程度(NIHSS)(用药前-3-0 天，用药第 14＋－3 天、第 28＋－3 天。服药后第 56＋－3 天随访一次。共 4 次）)
研究者
刘嵋松
吉林天药科技股份有限公司
研究点 (6)
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