CTR20160540已完成不适用
富马酸替诺福韦二吡呋酯片人体生物等效性试验
未提供2 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 60 人开始时间: 2016年8月29日
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 60
- 试验地点
- 2
- 主要终点
- 测定受试者在空腹给药条件下口服受试制剂和参比制剂后，血浆中替诺福韦的浓度。比较药物体内代谢参数：包括：Tmax，Cmax 等，并计算两药物相对生物利用度。
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
以安徽贝克生物制药有限公司生产并提供的富马酸替诺福韦二吡呋酯片为受试制剂（T），以国内上市的美国 Gilead Sciences 公司生产的富马酸替诺福韦二吡呋酯片为参比制剂（R），在空腹及餐后条件下，分别进行人体生物利用度与生物等效性试验，以比较与计算受试制剂与参比制剂之间的相对生物利用度，确认两种制剂是否具有人体生物等效性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 45岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •成年健康受试者，年龄在 18 周岁以上（含 18 周岁）；
- •性别不限，但入选的单一性别受试者例数不低于总例数的 1/3；
- •男性体重≥50kg，女性体重≥45kg，且体重指数（BMI）在 19～24 范围内【BMI=体重（kg）/身高 2（m2）】；
- •身体健康情况良好，无心、肝、肾、消化道、神经系统、精神系统及代谢系统等异常或相关病史；
- •无烟、酒嗜好及其它不良嗜好；
- •自愿签署本试验知情同意书。
排除标准
- •经体格检查，发现有血压、心电图、呼吸系统、肝肾功能、血尿常规等异常，且经临床医师判断有临床意义；
- •在过去的六个月内，有酗酒史、嗜烟史、药物滥用史或吸毒史；
- •入选前三个月内，参加过另一药物临床研究或使用过本试验相关药物；
- •试验开始前两周内服用过任何其他药物；
- •临床上有显著的变态反应史，特别是药物过敏史，尤其任何对替诺福韦及辅料中任何成份过敏；
- •在研究前三个月内献过血，或打算在研究期间或研究结束后三个月内献血或血液成分；
- •在研究前六个月内有妊娠史或目前仍处于妊娠期，及在研究期间或研究结束后六个月内有妊娠计划；
- •有体位性低血压病史；
- •有本试验药物适应症相关的乙肝或艾滋病病史；
- •不能耐受静脉穿刺采血。
结局指标
主要结局
测定受试者在空腹给药条件下口服受试制剂和参比制剂后，血浆中替诺福韦的浓度。比较药物体内代谢参数：包括：Tmax，Cmax 等，并计算两药物相对生物利用度。
时间窗: 给药前 0h 及给药后 0.25h，0.5h，0 .75h，1.0h，1.5h，2.0h，2.5h， 3.0h，4.0h，6.0h，8.0h，12.0h，24.0h，48.0h 及 72.0h，采血 4 mL。
测定受试者在餐后给药条件下口服受试制剂和参比制剂后，血浆中替诺福韦的浓度。比较药物体内代谢参数：包括：Tmax，Cmax 等，并计算两药物相对生物利用度。
时间窗: 给药前 0h 及给药后 0.25h，0.5h，0 .75h，1.0h，1.5h，2.0h，2.5h， 3.0h，4.0h，6.0h，8.0h，12.0h，24.0h，48.0h 及 72.0h，采血 4 mL。
次要结局
- 试验前和试验结束后志愿受试者均需进行一般体格检查，包括：血、尿常规、生化检查（包括肝、肾功能等）及 12 导联心电图检查等。(试验当日服药前及服药后 1、3、4、12、24、48、72 小时进行生命体征的监测。)
研究者
夏玉明
安徽贝克生物制药有限公司
研究点 (2)
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