ChiCTR2300070631Active, not recruitingPhase 1
进展期肝细胞癌患者使用 IPM001 注射液治疗的安全性和有效性研究
由臻知医学科技有限责任公司资助2 sites in 1 countryStarted: January 11, 2023Last updated:
Trial Snapshot
- Phase
- Phase 1
- Status
- Active, not recruiting
- Sponsor
- Locations
- 2
- Primary Endpoint
- 安全性和耐受性
Study Overview
Brief Summary
本研究将评估晚期肝细胞癌患者使用 IPM001 注射液的安全性和有效性。
Study Design
- Study Type
- 干预性研究
- Primary Purpose
- 单臂
- Masking
- 不适用
Eligibility Criteria
- Ages
- 18 to 75 (—)
- Sex
- All
Inclusion Criteria
- •理解并自愿签署知情同意书；
- •年龄 18～75 周岁(含)，男女不限；
- •经二线治疗失败的进展期肝细胞癌患者；
- •Child-Pugh 评分≤7 分；
- •HLA 分型为 A-02 型；
- •ECOG 评分为 0~2 分（含）；
- •具有潜在生育能力的男性和女性受试者必须同意在整个研究期间，以及在接受最后一次治疗后至少 3 个月期间采用高效的避孕方法，育龄期妇女妊娠实验为阴性；
- •体重：男性＞50 kg，女性＞45 kg；
- •存在肝脏肿瘤病灶可用于肿瘤组织活检，且如可行，须同意在基线期提供肿瘤组织标本；
- •无主要器官的功能障碍（实验室检查）：
- •（1）白细胞计数≥3.0×10^9/L；
- •（2）中性粒细胞≥1.5×10^9/L；
- •（3）血红蛋白≥90 g/L；
- •（4）血小板计数≥30×10^9/L；
- •（5）总胆红素≤2×ULN；
- •（6）血清 AST(GOT）、ALT(GPT）≤2.5×ULN；
- •（7）白蛋白≥3.0 g/dL（30 g/L）；
- •（8）血肌酐≤1.5×ULN；
- •（9）出凝血时间基本正常，PT 延长≤4s；
- •（10）没有严重心肺疾病；
- •如果是乙型肝炎相关性原发性肝细胞癌（HBV-HCC）或丙型肝炎相关性原发性肝细胞癌（HCV-HCC）受试者，则需满足如下条件方可入选：
- •（1）HBV-HCC：治愈的 HBV 感染（规定为 HBV 表面抗体、HBV 核心抗体可阳性，HBV 表面抗原阴性且 HBV-DNA 低于检测值下限）；慢性 HBV 感染（规定为 HBV 表面抗原阳性或 HBV-DNA 高于检测值下限，HBV-DNA 必须小于 10^6 拷贝/mL），必须同时进行抗病毒治疗；
- •（2）HCV-HCC：治愈的或活动性 HCV 感染（规定为 HCV 抗体阳性或 HCV-RNA 高于检测值下限，HCV-RNA 检测必须小于 10^3 拷贝/mL），活动性 HCV 感染可同时进行抗病毒治疗；
- •首次用药前 4 周内未接种减毒活疫苗者；
- •能够遵循临床研究方案和随访流程。
Exclusion Criteria
- •免疫缺陷或自身免疫疾病史患者（如类风湿性关节疾病、系统性红斑狼疮、血管炎、多发性硬化、胰岛素依赖型糖尿病等）；
- •同时患有严重的内科疾病，包括严重心脏病、脑血管病、未控制的糖尿病、未控制的高血压、严重感染及传染病、活动性消化道溃疡，存在活动性出血，严重脏器功能衰竭等；
- •在首次研究用药前 6 个月内有心肌梗死、重度或不稳定型心绞痛、冠状动脉或外周动脉旁路移植术、纽约心脏协会（NYHA）Ⅲ或Ⅳ级心力衰竭、癫痫发作、机械性或麻痹性肠梗阻等；
- •在签署知情同意书前 28 天内接受化疗和激素治疗，或正在采用其他研究性药物治疗的患者；
- •罹患淋巴瘤或者白血病、MDS（骨髓异常增生综合征）或骨髓抑制等；
- •对人血白蛋白过敏或有超敏反应史，有任何研究药物或其辅料过敏或超敏反应史；
- •需要免疫制剂或激素治疗的慢性疾病；正在使用类固醇激素进行其他疾病治疗者（局部使用或吸入类固醇者除外）；
- •患有不易控制的精神、神经疾病；
- •感染人类免疫缺陷病毒（俗称艾滋）、梅毒螺旋体（俗称梅毒）者；
- •近 5 年内有其他恶性肿瘤病史的患者；
- •既往接受过同种异体干细胞移植或实体器官移植者；
- •既往接受过免疫治疗发生≥3 级 irAE 者；
- •研究者判断不适合参加本临床研究者（如依从性差等）。
Arms & Interventions
单药治疗
Outcomes
Primary Outcomes
安全性和耐受性
Time Frame: 剂量探索阶段
无进展生存期
Time Frame: 剂量扩展阶段
总生存期
Time Frame: 剂量扩展阶段
外周血 CTL 水平及克隆分型
Time Frame: 剂量扩展阶段
Secondary Outcomes
- 无进展生存期(剂量探索阶段)
- 总生存期(剂量探索阶段)
- 外周血 CTL 水平及克隆分型(剂量探索阶段)
- 安全性(剂量扩展阶段)
- CTL 细胞及安全性相关因子与疗效的关系(剂量扩展阶段)
Investigators
Study Sites (2)
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