ChiCTR2100046922招募中Unknown
头颈部恶性肿瘤患者术后辅助放（化）疗营养状况的前瞻性观察研究
适应症
试验速览
- 阶段
- Unknown
- 状态
- 招募中
- 入组人数
- 95
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 手术前至辅助放（化）疗结束时体重的变化
研究概览
简要总结
通过观察头颈部恶性肿瘤术后辅助放（化）疗患者治疗前、治疗中和治疗后机体的营养状态，分析治疗过程中及治疗后营养状况的变化及预后营养指数（PNI）的变化，明确营养状态变化和预后的关系，评估患者进行术后辅助放（化）疗的营养风险，从而进行早期干预，为下一步进行的营养治疗前瞻性Ⅲ期临床研究提供数据及依据。
研究设计
- 研究类型
- Observational
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.病理组织学确诊的接受 IMRT 术后辅助放（化）疗的口腔癌、口咽癌、下咽癌、喉癌、涎腺恶性肿瘤患者；
- •2.入组前未接受过放疗；
- •3.无严重的消化系统疾病、营养代谢疾病和内分泌疾病病史；
- •4.无严重心、肺、肝、肾脏疾病；
- •5.性别不限，年龄 18～75 岁；
- •6.无远处转移证据（M0）；
- •7.卡氏评分≥70 分（见附录 I）；
- •8.充足的骨髓功能，血液学检查；
- •10.无认知功能障碍及沟通障碍；
- •11.自愿参加本研究，已签署知情同意书。
排除标准
- •1.预计生存期短于 1 年；
- •2.术后严重吞咽困难或完全无法经口进食；
- •3.5 年内曾患其他恶性肿瘤；
- •4.病人同时患有其他未控制的严重疾病，如感染性疾病、风湿疾病、代谢疾病等；
- •5.有慢性消耗性疾病；
- •6.同时接受本研究外的慢性系统性免疫治疗或激素治疗；
- •8.有滥用药物或酒精成瘾史；
- •9.心、脑、肺等重要器官功能异常者。
研究组 & 干预措施
连续入组
结局指标
主要结局
手术前至辅助放（化）疗结束时体重的变化
时间窗: 术前，放化疗结束
次要结局
- 治疗过程体重变化(术前，放化疗前，放疗 10 次，放疗 20 次，放疗结束，放疗结束，放疗结束 1 月、3 月、6 月、1 年、2 年、3 年)
- 血液学营养相关指标(术前，放化疗前，放疗 10 次，放疗 20 次，放疗结束，放疗结束，放疗结束 1 月、3 月、6 月、1 年、2 年、3 年)
- 总生存率
- 预后营养指数（PNI）的变化(术前，放化疗前，放疗 10 次，放疗 20 次，放疗结束，放疗结束，放疗结束 1 月、3 月、6 月、1 年、2 年、3 年)
- 营养状态(术前，放化疗前，放疗 10 次，放疗 20 次，放疗结束，放疗结束，放疗结束 1 月、3 月、6 月、1 年、2 年、3 年)
- 生活质量(术前，放化疗前，放疗 10 次，放疗 20 次，放疗结束，放疗结束，放疗结束 1 月、3 月、6 月、1 年、2 年、3 年)
- 治疗急性毒性(术前，放化疗前，放疗 10 次，放疗 20 次，放疗结束，放疗结束，放疗结束 1 月、3 月、6 月、1 年、2 年、3 年)
- 治疗中断 / 延迟 / 终止发生率
- 3 年局部区域控制率
- 1、2、3 年晚期毒性
- 无远处转移率
- 无瘤生存率
研究者
研究点 (1)
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