ChiCTR2000032968Completed治疗新技术临床试验
模拟断食结合特定代餐食品对 2 型糖尿病患者血糖控制的影响
湖北省卫生计生委联合基金项目1 site in 1 country100 target enrollmentStarted: January 1, 2018Last updated:
Trial Snapshot
- Phase
- 治疗新技术临床试验
- Status
- Completed
- Sponsor
- Enrollment
- 100
- Locations
- 1
- Primary Endpoint
- 空腹血糖
Study Overview
Brief Summary
研究模拟断食（Fasting mimicking diet，FMD）结合特定代餐食品对 2 型糖尿病患者血糖控制的影响
Study Design
- Study Type
- 干预性研究
- Primary Purpose
- 随机平行对照
- Masking
- None
Eligibility Criteria
- Ages
- 18 to 65 (—)
- Sex
- All
Inclusion Criteria
- •符合 WHO 2 型糖尿病的诊断标准；年龄为 18-65 周岁（含）的男性和女性受试者；BMI≥28 kg /m2；受试者的血糖控制不佳，HbA1c（糖化血红蛋白）为 7.0-10.0%（含），且体重保持相对稳定，在被纳入前至少 3 个月内体重变化不大于 10%；受试者能够并愿意用家用血糖仪对自己的血糖进行检测以及时完成受试者日记卡记录。
Exclusion Criteria
- •入组前 3 个月内参加过其它临床试验；筛选访视时收缩压≥180mmHg 和 / 或舒张压≥110mmHg；定期使用胰岛素、口服类固醇药物或消炎药；确诊为心血管疾病、中风、胃肠道疾病、慢性肾炎、肝胆疾病、肾血管疾病的患者；孕妇及哺乳期妇女；受试者是本试验的研究者的亲属、本院的雇员或与本试验有关的其他人员；受试者患有重大疾病或者身体衰弱，研究者判断可能使其无法完成本研究
Arms & Interventions
试验组
试验组患者在为期 4 个月试验中交替服用 FMD 代餐食品和正常饮食，在一个月第二周的周一到周五食用 FMD 代餐粉，其余时间正常饮食。
对照组
对照组在一个月第二周的周一到周五食用代餐粉（剂量与试验组不同），其余时间正常饮食。试验进行 4 个月
Outcomes
Primary Outcomes
空腹血糖
餐后 2h 静脉血糖
糖化血红蛋白
Secondary Outcomes
- 体重指数
- 腰围
- 甘油三脂
- 血清总胆固醇
- 高密度脂蛋白
- 低密度脂蛋白
- 血压
Investigators
Study Sites (1)
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