云南植物药业有限公司研制的秋水仙碱片与持证商为 TAKATA SEIYAKU Co.，Ltd.公司的秋水仙碱片（商品名：Colchicine®）在中国健康试验参与者中进行的随机、开放、单剂量、两制剂、两周期、双交叉空腹与餐后状态下的生物等效性研究

云南植物药业有限公司1 个研究点分布在 1 个国家开始时间: 2026年4月13日

适应症

试验速览

阶段: Bioequivalence
状态: 尚未招募
发起方: 云南植物药业有限公司
试验地点: 1
主要终点: Cmax、AUC0-t、AUC0-∞

研究概览研究设计入排标准结局指标研究者研究点记录与标识符相似试验

研究概览

简要总结

以云南植物药业有限公司研制的秋水仙碱片（规格：0.5 mg）为受试制剂，以持证商为 TAKATA SEIYAKU Co.,Ltd.的秋水仙碱片（商品名：Colchicine®，规格：0.5 mg）为参比制剂，考察制剂在空腹与餐后状态下单次给药的药代动力学参数及相对生物利用度，评价制剂是否具有生物等效性；同时评价制剂在健康人体中的安全性。

研究设计

研究类型: Interventional
主要目的: 交叉设计
盲法: 开放

入排标准

年龄范围: 18岁至无上限（—）
性别: All

入选标准

•性别：男性和女性试验参与者；
•年龄：18 周岁以上（含 18 周岁）；
•体重：男性试验参与者不应低于 50.0 kg，女性试验参与者不应低于 45.0 kg，身体质量指数[BMI=体重(kg)/身高 2(m2)]在 19.0～26.0 kg/m2 范围内（包括边界值）；
•自愿参加并签署知情同意书者；获得知情同意书过程符合 GCP；
•试验参与者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者。

排除标准

•体格检查、生命体征、12 导联心电图及临床实验室检查（血常规、血生化、凝血检查、尿常规、传染病四项）异常（经研究者判定具有临床意义）者；
•肌酐清除率（CrCl）＜80mL/min。肌酐清除率计算 Cockcroft-Gault 公式：CrCl=[(140-年龄(岁))×体重(kg)]/[0.818×Scr(umol/L)]或 CrCl=(140-年龄(岁))×体重(kg)/72×Scr(mg/dl)；女性按计算结果 0.85；
•既往或目前正患有呼吸系统、循环系统、消化系统、泌尿生殖系统、血液系统、代谢及内分泌系统、运动系统、神经精神系统、肌肉骨骼系统等且经研究者认定具有临床意义的疾病者；
•筛选前 3 个月内接受过手术，或计划在试验期间进行手术者；或接受过可能会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术；
•有药物滥用史、药物依赖史者；
•既往有过敏史，如对药物、食物过敏者；或已知对秋水仙碱及辅料中任何成分过敏者；
•对饮食有特殊要求（如乳糖不耐受），不能遵守统一饮食者；或有吞咽困难者；
•筛选前 30 天内使用过任何与秋水仙碱存在相互作用的药物（如 CYP3A4 抑制剂阿扎那韦、克拉霉素、伊曲康唑、利托那韦、地瑞那韦、科比司他、恩西曲韦、阿瑞匹坦、地尔硫卓、红霉素、氟康唑、福氨普那韦、维拉帕米，P-gp 抑制剂环孢素等）者；或筛选前 14 天内使用过任何处方药、非处方药、中草药、保健品者；
•筛选前 3 个月内饮用过量（平均一天 8 杯以上，1 杯=250 mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料者；或首次给药前 48 h 内，服用茶或任何含有咖啡因的食物或饮料（如咖啡、巧克力等）者；或不同意试验期间（从首次服用研究药物至第二周期出组）停止摄入此类产品者；
•筛选前 14 天内摄入大量富含葡萄柚（西柚）的饮料或食物者（如葡萄柚、葡萄柚汁、葡萄柚果酱等）；或给药前 48 h 内，摄入过任何富含葡萄柚（西柚）的饮料或食物者；或不同意试验期间（从首次服用研究药物至第二周期出组）停止摄入此类产品者；
•筛选前 3 个月内平均每周饮酒超过 14 个标准单位，（1 标准单位含 14g 酒精，如 360 mL 啤酒或 45 mL 酒精量为 40%的烈酒或 150 mL 葡萄酒）者；或不同意自筛选日至试验结束期间禁酒者；
•筛选前 3 个月平均每日吸烟量≥5 支；或不同意自筛选日至试验结束期间禁烟者；
•筛选前 1 个月内接种疫苗或筛选后至试验结束期间有计划接种疫苗者；
•筛选前 3 个月内参加过其他临床试验且服药者；
•筛选前 3 个月内有过献血史；或大量出血（≥400 mL）；或计划在试验期间献血者；
•采血困难或不能耐受静脉留置针采血者；或有晕针、晕血史者；
•入住当天药物滥用筛查（吗啡、四氢大麻酚酸、甲基安非他明、二亚甲基双氧安非他明、氯胺酮）检测阳性者；或入住当天酒精呼气检测结果大于 0 mg/100 mL 者；
•妊娠或哺乳期妇女或女性妊娠试验呈阳性者，以及男性志愿者（或其伴侣）或女性志愿者在整个试验期间及研究结束后 3 个月内有生育计划，试验期间不愿采取一种或一种以上的非药物避孕措施（如完全禁欲、避孕环、伴侣结扎等）者；
•研究者认为因其他原因不适合入组者或试验参与者因自身原因退出试验者。

结局指标

主要结局

Cmax、AUC0-t、AUC0-∞

时间窗: 给药后 72h

次要结局

1) 生命体征检查 2) 体格检查 3) 实验室检查（血常规、尿常规、血生化） 4) 心电图检查 5) 不良事件（AEs）/严重不良事件（SAEs）(整个试验期间)
Tmax、T1/2z、λz、AUC_%Extrap 等药动学参数(给药后 72h)

研究者

发起方

云南植物药业有限公司

研究点 (1)

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相似试验

已完成

Bioequivalence

在空腹和餐后条件下，采用单中心、随机、开放、单剂量、两制剂、两序列、两周期、交叉设计，评价秋水仙碱片在健康受试者中的生物等效性试验缓解和预防痛风发作、家族性地中海热。

CTR20254203山东新时代药业有限公司

已完成

Bioequivalence

秋水仙碱片人体生物等效性研究痛风发作的缓解及预防。家族性地中海热。

CTR20254201厦门紫旭医药科技有限公司

进行中（未招募）

不适用

氨茶碱片生物等效性试验支气管哮喘、喘息样支气管炎、阻塞性肺病（如肺气肿、慢性支气管炎）引起的呼吸困难、肺源性心脏病、充血性心力衰竭、心源性哮喘（预防发作）。

CTR20260599云鹏医药集团有限公司

蒿甲醚本芴醇分散片生物等效性试验由恶性疟原虫引起的包括儿童和婴儿（体重在 5 公斤及以上）患者的急性、无并发症感染或包括恶性疟原虫在内的混合感染的备用紧急治疗。蒿甲醚本芴醇分散片可用于在无法在 24 小时内获得医疗救助或当地无此药物的情况下作为自我使用的备用紧急治疗。由于本品对药物敏感的恶性疟原虫和耐药的恶性疟原虫都有效，因此也推荐用于在寄生虫可能对其他抗疟药物产生耐药性的地区感染的疟疾。

CTR20253256桂林南药股份有限公司