CTR20182512已完成不适用
吡嗪酰胺片随机、开放、单剂量、两制剂、两周期、交叉设计在健康人体空腹和餐后状态下生物等效性试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 56 人开始时间: 2018年12月29日
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 56
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- AUC0-t、AUC0-∞、Cmax、Tmax、λ和 T1/2
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要研究目的： 健康受试者在空腹和餐后状态下口服成都锦华药业有限责任公司生产的受试制剂吡嗪酰胺片与 Dava Pharmaceuticals, Inc.生产的参比制剂吡嗪酰胺片后，评价受试制剂与参比制剂是否具有生物等效性。 次要研究目的： 观察受试制剂与参比制剂在健康受试者中的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 NA岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署书面的知情同意书；
- •年龄 18 周岁以上（含 18 周岁）健康男性或非妊娠女性受试者；
- •男性体重应不低于 50kg，女性体重应不低于 45kg，身体质量指数（BMI）在 19～26[BMI=体重（kg）/身高 2（m2）]范围内（包括边界值）；
- •受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守研究的各项要求者。
排除标准
- •生命体征、体格检查、12 导联心电图、腹部彩超、胸部 X 片、实验室检查异常有临床意义者（以临床医师判断为准）；
- •乙肝表面抗原、丙肝抗体、梅毒特异性抗体及人免疫缺陷病毒抗原抗体阳性者；
- •受试者既往有心血管、肝脏、肾脏、呼吸、血液和淋巴、内分泌、免疫（痛风）、精神、神经、胃肠道系统急、慢性疾病史（问诊）；
- •筛选前 3 个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术者，及凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；
- •有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史（消化性溃疡、糜烂性胃炎、溃疡性结肠炎等）；
- •乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者）；
- •酒精呼气检测结果阳性（结果>0mg/100mL 为阳性），或既往酗酒者或筛选前 6 个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过 14 单位酒精（1 单位=360mL 啤酒或 45mL 酒精量为 40%的烈酒或 150mL 葡萄酒）或在整个研究期间不能放弃饮酒者；
- •筛选前 3 个月内每日吸烟超过 5 支或在整个研究期间不能放弃吸烟者；
- •药物滥用检测结果阳性，或药物滥用者或试验前 1 年内有药物滥用史（包括吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸、可卡因）者；
- •筛选前 2 周内使用过任何处方药、非处方药、保健品或中草药；
- •筛选前 4 周内使用过任何改变肝酶活性的药物（如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂—酮康唑、伊曲康唑、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）；
- •有过敏性疾患史或过敏体质者，尤其是对吡嗪酰胺过敏者以及对乙硫异烟胺、异烟肼、烟酸过敏者；
- •筛选前 3 个月内献血包括成分血或大量失血（≥400mL），接受输血或使用血制品者；
- •每天饮用过量茶、咖啡和 / 或含咖啡因的饮料（8 杯以上，1 杯=250mL）者；
- •首次给药前 48h 内曾用过含咖啡因的食物或饮料（咖啡、茶、可乐、巧克力），或研究期间受试者拒绝停用含咖啡因的食物或饮料；
- •首次给药前 7 天内曾用过任何含西柚成分的食物或饮料，或研究期间，受试者拒绝停用含西柚成分的食物或饮料；
- •对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；
- •不能耐受静脉穿刺采血或晕血 / 晕针者；
- •在使用临床试验药物前发生急性疾病者；
- •筛选前 3 个月内参加了任何药物临床试验者；
- •自筛选之日起至试验结束后半年内有生育计划、不愿意或不能采取有效的避孕措施；
- •受试者可能因为其他原因而不能完成本研究或研究者认为不应纳入者（如依从性差等）。
结局指标
主要结局
AUC0-t、AUC0-∞、Cmax、Tmax、λ和 T1/2
时间窗: 每周期给药前到给药后 48 小时内
次要结局
- 作为安全性指标，将记录不良事件（AE）、体格检查、实验室检查、心电图检查和坐位生命体征（血压、脉搏和体温）(整个试验过程)
研究者
严冬
成都锦华药业有限责任公司
研究点 (1)
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