CTR20192134已完成2 期
香橘乳癖宁胶囊治疗乳腺增生病有效性和安全性随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心Ⅱ期临床研究
未提供9 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 180 人开始时间: 2019年10月30日
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 180
- 试验地点
- 9
- 主要终点
- 乳腺疼痛评分：①采用 NRS 法：进入导入期后受试者每日自评，计算访视间隔的疼痛均值，以导入期 NRS 均值为基线进行比较；②采用 NRS 法，计算疼痛累及天内的疼痛均值，以导入期累及疼痛天内的 NRS 均值作为基线进行比较；③疼痛持续时间：进入导入期开始收集，访视间隔内乳房疼痛天数，从 NRS 日评卡获取，以导入期内疼痛天数作为基线进行比较；④疼痛 AUC（疼痛-时间曲线下面积）：从 NRS 日评卡获取，以导入期疼痛 AUC 为基线进行比较。
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
采用随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心临床试验设计，初步评价香橘乳癖宁胶囊用于治疗乳腺增生病（肝郁痰凝证）的有效性和安全性，并进行剂量探索。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 50岁(最大年龄)（—）
- 性别
- Female
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •18 至 50 周岁（含边界值）女性患者
- •符合西医乳腺增生病诊断标准，且病程超过 3 个月者
- •符合中医肝郁痰凝证辨证标准
- •有基本规律的月经周期（21-35 天）与经期（3-7 天）
- •乳腺彩超 BI-RADS 分级 2-3 级
- •筛选期 NRS 评分≥4 分
- •导入期疼痛累及天内 NRS 平均分≥4 分且触诊仍有靶肿块存在
- •经知情同意，志愿参加试验并签署知情同意书
排除标准
- •合并患有其他乳腺疾病或其他原因造成的乳房疼痛者，如乳腺炎、乳腺癌等
- •合并患有严重心脑血管、肝、肾、恶性肿瘤、血液系统疾病、精神类疾病者
- •既往已确诊的功能失调性子宫出血、闭经、多囊卵巢综合征、绝经期综合征、高催乳素血症患者，且目前仍需通过调节激素水平进行治疗者
- •既往已确诊的皮质醇增多症，且目前仍需以溴隐亭治疗者
- •经期超过 7 天者、绝经者、月经周期严重不规律者
- •ALT、AST、ALP、TBIL、GGT 超过 1.2 倍正常值上限；血清 Cr、BUN 超过 1.2 倍正常值上限；或血、尿常规、心电图等各检查项异常且有临床意义者
- •处于妊娠期、哺乳期的女性，或近 6 个月内有妊娠计划者
- •本次治疗前 1 个月内及导入期内使用治疗乳腺增生病的中、西药物者（包含外敷药、针灸等），且半年内已使用激素类药物（长期口服避孕药物者除外）
- •过敏体质、已知对试验药处方组成成分过敏者
- •筛选前 3 个月内曾参加过其他临床试验者；
- •根据研究者的判断，有降低入组可能性或使入组复杂化的其他病变或情况，如工作环境经常变动等易造成失访的情况，以及由于精神和行为障碍不能给予充分知情同意者
结局指标
主要结局
乳腺疼痛评分：①采用 NRS 法：进入导入期后受试者每日自评，计算访视间隔的疼痛均值，以导入期 NRS 均值为基线进行比较；②采用 NRS 法，计算疼痛累及天内的疼痛均值，以导入期累及疼痛天内的 NRS 均值作为基线进行比较；③疼痛持续时间：进入导入期开始收集，访视间隔内乳房疼痛天数，从 NRS 日评卡获取，以导入期内疼痛天数作为基线进行比较；④疼痛 AUC（疼痛-时间曲线下面积）：从 NRS 日评卡获取，以导入期疼痛 AUC 为基线进行比较。
时间窗: 访视 2、访视 3、访视 4、访视 5、访视 6
次要结局
- 肿块评价：乳腺彩色 B 超，于 B 超下根据触诊靶肿块提示的区域，测量腺体最大厚度；记录异常情况(访视 1、访视 2、访视 5)
- 中医证候，采用中医证候评价量表(访视 2、访视 3、访视 4、访视 5、访视 6)
- 不良事件发生率(访视 1、访视 2、访视 3、访视 4、访视 5、访视 6)
- 实验室检查：性激素检查、肝功能、肾功能、血常规、尿常规+尿沉渣、便常规+潜血(访视 1、访视 2、访视 3、访视 5)
- 生命体征检查(访视 1、访视 2、访视 3、访视 4、访视 5)
- 心电图检查(访视 1、访视 3、访视 5)
- 经期与经血量(访视 1、访视 2、访视 3、访视 4、访视 5、访视 6)
- BI-RADS 分级评估(访视 1，访视 5)
- 触痛程度评价：由医生进行乳腺检查，并依据中医证候量表进行评价。(访视 1、访视 2、访视 3、访视 4、访视 5、访视 6)
- 乳腺触诊：由医生进行乳腺检查，结合中医证候量表评估靶肿块的象限范围、 大小和硬度，以 V2 触诊结果作为基线进行比较。(访视 1、访视 2、访视 3、访视 4、访视 5、访视 6)
研究者
刘锐
武汉药谷科技开发有限公司
研究点 (9)
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