CTR20192608已完成1 期
评价吸附无细胞百白破（组分）联合疫苗应用于儿童及婴幼儿的安全性和初步免疫原性的 I 期临床试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 300 人开始时间: 2021年1月12日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 300
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 每针疫苗免疫后 30 天内的不良事件发生率。
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
评价吸附无细胞百白破（组分）联合疫苗应用于儿童及婴幼儿的安全性，并初步探索免疫原性。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 2月(最小年龄) 至 6岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •年龄在 4～6 岁、18～24 月龄、3 月龄（90-119 天）、2 月龄（60-89 天）的常住健康人群；
- •4～6 岁儿童按照免疫规划程序完成百白破疫苗（免疫规划疫苗）全程免疫（4 剂），且未接种吸附白喉破伤风联合疫苗；
- •18～24 月龄幼儿按照免疫规划程序完成百白破疫苗（免疫规划疫苗）基础免疫（3 剂），且未进行百白破疫苗加强免疫；
- •3 月龄婴儿未接种百白破疫苗、IPV、Hib 疫苗；
- •2 月龄婴儿未接种百白破疫苗、IPV、Hib 疫苗；
- •获得志愿者法定监护人的知情同意，并签署知情同意书；
- •志愿者法定监护人能遵守临床试验方案的要求；
- •腋下体温≤37.0℃。
排除标准
- •4～6 岁儿童实验室检查指标异常（经医生判断无临床意义的轻微异常除外）；
- •有百日咳、白喉和破伤风病史；
- •早产（妊娠第 37 周之前分娩）、低体重儿（出生时男＜2500g，女＜2300g）；
- •先天畸形或发育障碍，遗传缺陷，严重营养不良等；
- •有癫痫、惊厥或抽搐史，或有精神病家族史者；
- •自身免疫性疾病或免疫缺陷，或父母、兄弟姐妹有自身免疫性疾病或免疫缺陷；
- •任何情况导致的无脾，脾脏功能缺陷；
- •经过医生诊断的凝血功能异常（如凝血因子缺乏、凝血性疾病、血小板异常）或明显青肿或凝血障碍；
- •对研究疫苗中已知成份过敏者，或既往有任何疫苗接种严重过敏史；
- •在过去 3 个月内接受免疫增强或抑制剂治疗者（持续口服或滴注超过 14 天）；
- •在过去 3 个月内接受过血液制品；
- •在过去 14 天内接受过减毒活疫苗
- •在过去 7 天内接受过亚单位或灭活疫苗；
- •在过去 7 天内曾有任何急性疾病或慢性疾病急性发作；
- •根据研究者判断，受试者有任何其他不适合参加临床试验的因素。
结局指标
主要结局
每针疫苗免疫后 30 天内的不良事件发生率。
时间窗: 每针疫苗免疫后 30 天内
次要结局
- 全程基础免疫后 30 天各抗体阳转率、几何平均浓度（GMC）、几何平均增长倍数（GMFI）。(全程基础免疫后 30 天)
- 全程基础免疫后 12 个月及加强免疫后 30 天内严重不良事件发生率。(全程基础免疫后 12 个月及加强免疫后 30 天内)
- 4～6 岁组免疫后第 4 天实验室检验指标的异常发生情况。(4～6 岁组免疫后第 4 天)
研究者
李贵凡
北京民海生物科技有限公司
研究点 (1)
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