CTR20213356进行中（未招募）1 期
评价吸附无细胞百（三组分）白破联合疫苗在儿童和婴幼儿中接种的安全性及初步观察免疫原性的Ⅰ期临床试验
未提供2 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 400 人开始时间: 2021年12月31日
相关药物
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 400
- 试验地点
- 2
- 主要终点
- 每剂接种后 30 分钟内不良事件发生情况
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
通过对不同年龄儿童和婴幼儿接种 DTacP 后的观察，评价其安全性，并初步探索免疫原性。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 2月(最小年龄) 至 6岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •年龄范围：4～6 岁、18～24 月龄、3 月龄（90～119 天）和 2 月龄（60～89 天）健康人群
- •法定监护人或被委托人经知情同意，自愿签署知情同意书，愿意提供身份证明材料，能够遵守临床研究方案的要求
- •4～6 岁儿童按照免疫规划程序完成百白破疫苗（一类疫苗）全程免疫（4 剂），且未接种白喉破伤风联合疫苗（一类疫苗）
- •18～24 月龄幼儿按照免疫规划程序完成百白破疫苗（一类疫苗）基础免疫（3 剂），且未进行百白破疫苗加强免疫
- •2 月龄婴儿未接种过含百白破、IPV、Hib 成分的疫苗，以及 13 价肺炎球菌多糖结合疫苗
- •3 月龄婴儿未接种过含百白破、Hib 成分的疫苗，以及 13 价肺炎球菌多糖结合疫苗、A 群 C 群脑膜炎球菌结合疫苗
- •3 月龄（C3 组）婴儿同时未接种过含 IPV 成分的疫苗
排除标准
- •接种前腋下体温>37.0℃
- •有百日咳、白喉和破伤风病史，在过去 30 天，曾在家庭中与确诊百日咳、白喉疾病的个体发生接触者
- •1 岁以下早产（妊娠第 37 周之前分娩）、低体重（出生时体重<2500g）
- •难产、窒息抢救、神经系统损害史者
- •先天畸形或发育障碍、遗传缺陷，严重营养不良等
- •有惊厥、癫痫、抽搐、脑瘫病史者，有精神病史或家族史
- •4-6 岁接种前血生化、血常规相关指标有临床意义的异常者
- •3 个月内接受免疫增强或抑制剂治疗者（持续口服或滴注超过 14 天）
- •已被诊断为患有先天性或获得性免疫缺陷、HIV 感染、淋巴瘤、白血病、系统性红斑狼疮(SLE)、幼年型类风湿性关节炎(JRA)或其他自身免疫疾病
- •由于甲状腺疾病需要治疗者
- •任何情况导致的无脾，脾脏功能缺陷
- •已知或怀疑患有疾病包括：严重呼吸系统疾病、严重心血管疾病、肝肾疾病、严重皮肤病、恶性肿瘤；处于慢性疾病急性发作期
- •有凝血功能异常史（如凝血因子缺乏，凝血性疾病）
- •有疫苗接种严重过敏反应史
- •18～24 月龄幼儿及 4～6 岁儿童注射百日咳、白喉、破伤风疫苗后发生神经系统反应者
- •对试验用疫苗的任何成份过敏
- •14 天内接种过减毒活疫苗；7 天内接种过其他疫苗
- •过去 6 个月内有过免疫抑制剂或调节剂、抗过敏、细胞毒性连续治疗（超过 10 天），（不包括吸入和局部使用类固醇）
- •接受试验用疫苗前 3 个月内接受过血液制品
- •正在或近期计划参加其他临床试验
- •研究者判断其他不适合参加本临床试验的情况
- •在前一剂接种疫苗后发生严重过敏反应者
- •与前一剂疫苗接种有因果关系的严重不良反应者
- •与前一剂疫苗接种有因果关系的高热惊厥反应者
- •第一次接种后新发现或新发生的不符合首剂入选标准或符合首剂排除标准者，由研究者判定是否继续参与研究
- •研究者认为的其他的排除原因
结局指标
主要结局
每剂接种后 30 分钟内不良事件发生情况
时间窗: 每剂接种后 30 分钟
每剂接种后 0-7 天内不良事件发生情况
时间窗: 每剂接种后 7 天
每剂接种后 8-30 天内的不良事件发生情况
时间窗: 每剂接种后 30 天
4～6 岁组接种后第 4 天实验室指标（血生化、血常规）异常发生情况
时间窗: 免疫后 4 天
次要结局
- 首剂接种至全程免后 1 年内严重不良事件发生情况(全程免后 1 年)
- 全程免后 30 天抗 PT、FHA、Prn、D 和 T 抗体阳转率、抗体阳性率、GMC(全程免后 30 天)
研究者
贾鹏娜
华兰生物疫苗有限公司
研究点 (2)
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