CTR20222630已完成药效动力学研究
异丙托溴铵吸入气雾剂治疗慢性阻塞性肺疾病患者的药效动力学研究
未提供14 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 72 人开始时间: 2022年10月21日
试验速览
- 阶段
- 药效动力学研究
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 72
- 试验地点
- 14
- 主要终点
- 给药后 FEV1 曲线下面积 AUC
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
以 Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG 生产的异丙托溴铵吸入气雾剂（商品名：爱全乐）为对照，评价四川普锐特药业有限公司生产的异丙托溴铵吸入气雾剂治疗慢性阻塞性肺疾病患者的有效性和安全性。
研究设计
- 研究类型
- 其他 其他说明:药效动力学研究
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 单盲
入排标准
- 年龄范围
- 40岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •年龄 40 周岁以及上，性别不限；
- •慢性阻塞性肺疾病患者；
- •使用支气管舒张剂后 FEV1/FVC＜0.7；
- •能提供签署的知情同意书，试验过程中理解和配合能力较佳。
排除标准
- •已知或疑似对任何抗胆碱能药物有过敏史的受试者；
- •患有除慢性阻塞性肺疾病以外的其他呼吸系统疾病；
- •需要接受长期氧疗或机械通气；
- •需要使用持续气道正压通气（CPAP）装置或无创正压通气（NIPPV）装置的具有临床意义的呼吸暂停；
- •在试验期间参与或计划参与受到监督的活动期肺康复计划的受试者；
- •妊娠或哺乳期妇女或妊娠检查结果阳性受试者；
- •筛选访视前 1 年内有吸毒史、药物滥用史或有长期酗酒史；
- •筛选访视前 1 个月内参加过其它临床试验且使用了试验药物或医疗器械的受试者；
- •研究者认为存在任何可能影响受试者提供知情同意或遵循试验方案的情况，或受试者参加试验可能影响试验结果或自身安全。
结局指标
主要结局
给药后 FEV1 曲线下面积 AUC
时间窗: 给药第 1 天
次要结局
- Tmax(给药第 1 天)
- FEV1(给药第 1 天)
- 体格检查，生命体征，12 导联心电图，实验室检查，不良事件和严重不良事件发生率(整个试验过程中)
研究者
姚科
四川普锐特医药科技有限责任公司
研究点 (14)
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