CTR20222414终止2 期
评价 TQH3910 片治疗甲氨蝶呤反应不佳的中重度活动性类风湿关节炎患者的有效性、安全性的随机、双盲、平行对照、多中心 II 期临床试验
未提供18 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 204 人开始时间: 2022年9月21日
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 终止
- 入组人数
- 204
- 试验地点
- 18
- 主要终点
- 第 12 周达到 ACR20 的患者比例
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
"主要目的：评价 TQH3910 在甲氨蝶呤反应不佳（MTX）的中重度活动性类风湿关节炎患者的有效性。 次要目的：评价 TQH3910 在甲氨蝶呤反应不佳中重度活动性类风湿关节炎患者的安全性。"
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 主要目的
- 评价tqh3910在甲氨蝶呤反应不佳（mtx）的中重度活动性类风湿关节炎患者的有效性。
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 70岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •受试者自愿参加本研究并签署知情同意书；
- •男女不限，年龄≥18 岁且≤70 岁；
- •诊断符合 2010 年美国风湿病学会(ACR)和欧洲抗风湿联盟( EULAR)联合制定的类风湿关节炎(RA)分类标准，且至少 3 个月；
- •判定为中重度活动性 RA；
- •至少接受过甲氨蝶呤的治疗，且研究药物首次给药前剂量稳定；
- •若受试者正在口服非甾体抗炎药 (NSAID) 、皮质类固醇需稳定；
- •受试者必须在首次给药前至少 1 周停用所有阿片类药物；
- •有生育能力的男性或女性受试者必须同意并承诺在整个研究期间，以及末次试验药物给药后至少 6 个月内采用医学接受的避孕方式；
- •受试者能够按时参加研究访视并完成访视内容。
排除标准
- •既往使用过任何 tsDMARDs；
- •受试者必须在首次给药前停止 bDMARDs 治疗；
- •在基线检查前 8 周，受试者在本研究需评估的关节部位，进行了关节手术，或者接受关节腔内注射糖皮质激素治疗；
- •类风湿关节炎关节功能活动分级（附录 5）为Ⅳ级或需坐轮椅或卧床的；
- •当前或既往患有除 RA 外的其他炎性关节疾病；
- •当前或既往患有除 RA 外其他自身免疫性病；
- •患有经研究者判定不适合参加本研究的肺部疾病；
- •具有中枢神经系统脱髓鞘病变病史或疑似中枢神经系统脱髓鞘病变的受试者；
- •有任何类型活动性恶性肿瘤或具有恶性肿瘤病史的受试者；
- •受试者存在活动性结核病或近 6 个月内与开放性结核病受试者接触病史；
- •患有任何急性或慢性活动性感染疾病；
- •存在严重的控制不佳的疾病，如高脂血症、糖尿病、高血压、高尿酸血症、肾脏疾病或肝脏疾病等；
- •人体免疫缺陷病毒（HIV）感染病史，或者筛选时的 HIV 血清学结果呈阳性；
- •筛选期梅毒螺旋体抗体阳性；
- •筛选前遭受过严重创伤，骨折或接受过外科手术者，或预计在研究期间需要进行重大外科手术的受试者;
- •筛选时存在有临床意义的实验室检查异常；
- •正处于怀孕、哺乳期的女性受试者;
- •研究治疗开始前 28 天内接种减毒活疫苗、7 天内接种灭活疫苗或者研究期间计划行疫苗接种者；
- •研究者判断，认为存在使受试者面临风险、干扰参加研究或干扰研究结果解释的任何医学或精神症状;
- •受试者患有任何可能影响口服药物吸收的疾病。
结局指标
主要结局
第 12 周达到 ACR20 的患者比例
时间窗: 第 12 周
次要结局
- 第 4 周、第 8 周、第 18 周、第 24 周达到 ACR20 的患者比例(各访视期（不包括第 12 周）)
- 第 4 周、第 8 周、第 12 周、第 18 周、第 24 周达到 ACR50 的患者比例(各访视期)
- 第 4 周、第 8 周、第 12 周、第 18 周、第 24 周 C 反应蛋白（CRP）、红细胞沉降率（ESR）相对基线的变化(各访视期)
- 第 4 周、第 8 周、第 12 周、第 18 周、第 24 周 66 关节肿胀数（SJC）、68 关节压痛数（TJC）、DAS28-CRP、患者关节疼痛评估（PVAS）、PtGA 和 PhGA 相对基线的变化(各访视期)
- 第 4 周、第 8 周、第 12 周、第 18 周、第 24 周健康评估问卷-残疾指数(HAQ-DI)相对基线的变化(各访视期)
- 不良事件（AEs）、实验室检查值异常和严重不良事件（SAEs）的发生率和严重程度(各访视期)
研究者
李琨
正大天晴药业集团股份有限公司
研究点 (18)
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