ChiCTR2300068782尚未招募早期 1 期
瑞马唑仑对老年患者无痛胃镜术后短期睡眠情况影响的单中心、随机、双盲、阳性药物平行对照临床研究
自筹1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2023年3月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 术后 48h 内睡眠次数
研究概览
简要总结
通过随机对照研究，明确不同剂量瑞马唑仑麻醉后无痛胃镜老年患者术后 48h 内睡眠情况变化，探讨瑞马唑仑对于胃镜术后短期睡眠情况的影响。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 因本次研究试验药物瑞马唑仑（粉针）和对照药丙泊酚（白色均匀乳状液体）外观差距大，无法对给药者设盲，因此，本研究设立评价研究者和给药研究者，对受试者及评价研究者设盲。
入排标准
- 年龄范围
- 60 至 —（—）
- 性别
- All
入选标准
- •3.接受常规胃镜检查和简单胃镜下诊疗的患者，如夹取病理标本；
- •4.ASA 分级 I-II 级;
- •18kg/m2＜BMI＜30 kg/m2；
- •6.知情同意，自愿参加该项试验，并由患者本人签署知情同意书。
排除标准
- •1.需要进行操作复杂或伤害性刺激大的内镜诊疗技术（如胰胆管造影术、超声内镜、内镜下黏膜切除术、内镜黏膜下层剥离术、经口内镜下肌离断术、上消化道异物取出术、食道静脉曲张套扎术、上消化道止血术、食道狭窄扩张术等等）；
- •2.操作时间预计＞20min；
- •3.患者存在因听力严重退化等原因导致的严重交流障碍；
- •4.术中因各种原因预计需要使用除术前准备方案、镇静方案及生理盐水以外和的其他药物（如术中可能喷洒卢戈氏液 / 靛胭脂 / 亚甲蓝 / 醋酸辅助放大胃镜检查和早癌筛查；可能因活检夹取病例标本次数较多、创面较大，而需要创面拟喷洒去甲肾上腺素止血；术前存在未良好控制的心房颤动，预计可能于术中发生心室率快速型心房颤动，需要药物处理等等）；
- •5.患者存在严重晕动病史和严重眩晕病史；
- •6.受试者存在颈部活动受限、甲颏距离多短（＜6cm）等等情况属于困难气道的；
- •7.任意前两年内有药物滥用史、吸毒史和酗酒史。酗酒即每日平均饮酒超过两单位酒精（1 单位酒精=360ml 啤酒/45ml 酒精量度＞40%的白酒/150ml 葡萄酒）；
- •8.患者明确拒绝参与本研究；
- •9.筛选期前 3 个月内参加过其他药物或器械临床试验；
- •10.患者没有按照要求，进行禁用药物洗脱和服用禁用药物的；
- •11.患者不能明确自己既往 7 天内是否服用禁用药物的；
- •12.研究者认为不宜参加本研究的患者;
- •ASA 分级 III 级以上。
研究组 & 干预措施
实验组 RR1
实验组 RR2
实验组 RR3
对照组
结局指标
主要结局
术后 48h 内睡眠次数
时间窗: 完成无痛胃镜检查 48h 时间点
术后 48h 内总睡眠时长
时间窗: 完成无痛胃镜检查 48h 时间点
术后 48h 内每次睡眠时长及睡眠质量
时间窗: 完成无痛胃镜检查 48h 时间点
次要结局
- 麻醉过程满意度(完成无痛胃镜检查 48h 时间点)
- 不适症状严重程度及恢复时间(完成无痛胃镜检查 48h 时间点)
- 其他课题组认为需要补充的指标(完成无痛胃镜检查 48h 时间点以及其他时间点)
研究者
研究点 (1)
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