ChiCTR2600121157尚未招募3 期
奥曲肽微球预防胰体尾切除术后胰瘘发生的多中心、前瞻性、随机、双盲、安慰剂对照Ⅲ期临床试验
齐鲁制药3 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 230 人开始时间: 2026年4月1日最近更新:
适应症
干预措施
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 230
- 试验地点
- 3
- 主要终点
- 术后 60 天 CR-POPF 发生率（根据 2016 年国际胰腺外科研究组 ISGPS 标准）
研究概览
简要总结
评价奥曲肽微球预防胰体尾切除术后胰瘘发生的有效性和安全性
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 对研究者和研究参与者设盲
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 80（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.受试者自愿加入本研究，签署知情同意书；2.年龄≥18 周岁且≤80 周岁，男女不限；3.术前影像学评估相应疾病可手术切除；4.计划行胰体尾切除手术；5.有生育能力的女性受试者，必须同意从签署知情同意书开始直到研究药物给药后至少 120 天内采用可靠方法避孕，且在开始研究治疗前 7 天内 HCG 检查必须为阴性，必须为非哺乳期；6.对于伴侣为有生育能力女性的男性受试者，必须同意从签署知情同意书开始直到研究药物给药后至少 120 天内采用可靠方法避孕；在同一时间段内男性患者也必须同意不捐精子。
排除标准
- •1.肝硬化、慢性活动性肝炎；
- •2.有吸收不良综合征、短肠综合征或胆源性腹泻，不能有效控制；
- •4.存在难以控制的感染，或有免疫功能低下史，包括 HIV 检测阳性；
- •5.国际标准化比值(INR)＞1.5，或正在使用影响凝血酶原时间(PT)或活化部分凝血活酶时间(APTT)的药物；
- •6.行全胰切除手术的患者；
- •8.合并严重的心、肺、肝、肾等疾病，无法耐受手术；
- •9.既往接受过长效生长抑素类似物治疗；生长抑素或短效生长抑素类似物治疗 5 个半衰期内；
- •10.已知对生长抑素或类似物过敏；
- •11.正在参加另一项临床研究，除非是观察性、非干预性临床研究或干预性研究的随访期；
- •12.研究者认为可能会导致接受研究药物治疗有风险，或将干扰研究药物评价、受试者安全性或研究结果解析的任何状况。
研究组 & 干预措施
试验组
奥曲肽微球（佑远）：30mg，肌肉注射；
干预措施: 奥曲肽微球（佑远）：30mg，肌肉注射；
对照组
安慰剂（生理盐水；）术前第 7 天单次给药。
干预措施: 安慰剂（生理盐水；）术前第 7 天单次给药。
结局指标
主要结局
术后 60 天 CR-POPF 发生率（根据 2016 年国际胰腺外科研究组 ISGPS 标准）
次要结局
- 生化瘘发生率（根据 2016 年 ISGPS 标准）
- 术后 60 天乳糜瘘、出血、腹腔感染、胃排空延迟比例（根据胰腺术后外科常见并发症防治指南 2022）
- 术后 60 天死亡率
- 补救治疗（包括应用生长抑素或短效奥曲肽、腹腔穿刺抽液或置管引流、抗感染、内镜治疗、血管造影栓塞、腹腔止血术等）的比例
- 住院时间
- 拔管时间
- 不良事件（AE）发生率和分级（NCI-CTCAE v5.0）
研究者
研究点 (3)
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