CTR20181573Active, not recruitingPhase 3
塞络通胶囊治疗血管性痴呆临床有效和安全性、随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心Ⅲ期临床试验
Not provided31 sites in 1 country500 target enrollmentStarted: September 12, 2018
Trial Snapshot
- Phase
- Phase 3
- Status
- Active, not recruiting
- Enrollment
- 500
- Locations
- 31
- Primary Endpoint
- VaDAS-cog
Study Overview
Brief Summary
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Detailed Description
证实塞络通胶囊对轻、中度血管性痴呆的有效性和安全性
Study Design
- Study Type
- 安全性和有效性
- Allocation
- 随机化
- Intervention Model
- 平行分组
- Masking
- 双盲
Eligibility Criteria
- Ages
- 40岁(最小年龄) to 75岁(最大年龄) (—)
- Sex
- All
- Accepts Healthy Volunteers
- No
Inclusion Criteria
- •40 岁≤年龄≤75 岁，性别不限；
- •6 年以上（含 6 年）文化程度；
- •符合《精神疾病诊断与统计学手册》第 5 版 (DSM-V)痴呆诊断标准；
- •符合美国国立神经病与卒中研究所 / 瑞士神经科学研究国际协会（NINDS-AIREN）很可能的 VaD 诊断标准（1993）；
- •MRI 支持存在缺血性脑血管病，符合 NINDS-AIREN 影像诊断标准；梗塞灶直径≤30mm（并同时排除血管间隙和微出血）；
- •改良 mHIS 总分≥4；
- •HAMD 量表总分≤17；
- •病情程度为轻、中度的受试者：10≤MMSE≤26 及 1≤CDR≤2；
- •符合中医证候：气虚血瘀证诊断标准；
- •患者同意参加本试验，本人和其有法律意义的监护人、照料者在试验前签署知情同意书；
- •有照料者，且照料者 MMSE 分数应在以下范围之内：文盲＞17 分，受教育年限 1-6 年＞20 分，受教育年限 7 年及以上＞24 分，每周至少陪护患者 4 天，每天大于 4 小时，并能陪同患者参加每次访视；如果试验期间更换照料者需要重新进行 MMSE 测试，测试结果以附页形式放在研究病历中。
Exclusion Criteria
- •VaD 以外的脑部疾病所致痴呆，如阿尔茨海默病、路易体痴呆、额颞叶痴呆、帕金森病、中枢神经系统脱髓鞘疾病、肿瘤、脑积水、外伤、中枢系统感染如梅毒、艾滋病、克雅氏病等；
- •严重神经功能缺损不能完成检查者，如便利手偏瘫、各种失语、视听障碍等；
- •存在异常实验室指标：血红蛋白（hemoglobin, Hb）<80g/L、血小板计数（platelet count, Plt）<50×109/L；活化部分凝血活酶时间（activated partial thromboplastin time, APTT）超过（不含）正常值上限的 2.5 倍、纤维蛋白原（fibrinogen, FIB）<0.5g/L、凝血酶原时间（prothrombin time, PT）超过（不含）正常值上限的 2.5 倍；血肌酐（Serum creatinine, Scr）超过（不含）正常值上限的 3 倍；谷丙转氨酶（alanine aminotransferase, ALT）、谷草转氨酶（aspartate aminotransferase, AST）、碱性磷酸酶（alkaline phosphates, ALP）、γ-谷氨酰转肽酶（γ-glutamyl transferase, γ-GT）超过（不含）正常值上限的 5 倍；总胆红素（total bilirubin, TBiL）超过（不含）正常值上限的 3 倍；
- •经治疗仍未能控制的营养代谢疾病以及内分泌系统病变：甲状腺疾病、甲状旁腺疾病以及维生素或其他元素缺乏症；
- •严重的循环、呼吸、泌尿、消化、造血系统疾病（如不稳定心绞痛、不能控制的哮喘、活动性胃出血等）以及癌症；
- •严重精神疾病（如抑郁症、精神分裂症）及癫痫；
- •胃肠疾病影响药物吸收、分布、代谢；
- •获得随机药物编号前 30 天内使用以下药物且不能停用者（包括：中药制剂如含人参、银杏叶、西红花任一成份的药物；西药制剂如多奈哌齐、卡巴拉汀、加兰他敏、石杉碱甲、美金刚、尼莫地平等；丁苯酞和其它有相同功效的药物如尼麦角林、茴拉西坦、吡拉西坦、胞磷胆碱、双氢麦角碱等）；
- •已知对 2 种以上药物或对塞络通胶囊任一成份过敏者；
- •本研究开始前 3 月内参加过其他临床试验；
- •无法进行 MRI 头颅影像学检查者。
Outcomes
Primary Outcomes
VaDAS-cog
Time Frame: 52 周
ADCS-CGIC
Time Frame: 52 周
Secondary Outcomes
- VaDAS-cog(13 周、26 周、39 周)
- ADCS-CGIC(13 周、26 周、39 周)
- MMSE(26 周、52 周)
- ADCS-ADL(26 周、52 周)
- CDR(26 周、52 周)
- CDR-SB(26 周、52 周)
- 中医证候(26 周、52 周)
- BDNF(26 周、52 周)
- VEGF(26 周、52 周)
- MMP-9(26 周、52 周)
- IL-6(26 周、52 周)
- 血常规(13 周、26 周、39 周、52 周)
- 尿常规(13 周、26 周、39 周、52 周)
- 便常规+潜血(13 周、26 周、39 周、52 周)
- 凝血四项(13 周、26 周、39 周、52 周)
- 肝功(13 周、26 周、39 周、52 周)
- 肾功(13 周、26 周、39 周、52 周)
- 离子(13 周、26 周、39 周、52 周)
- 血糖(13 周、26 周、39 周、52 周)
- 血脂(13 周、26 周、39 周、52 周)
- 心电图(13 周、26 周、39 周、52 周)
- 不良事件(13 周、26 周、39 周、52 周)
Investigators
张华健
中国中医科学院西苑医院
Study Sites (31)
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