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临床试验/CTR20260806
CTR20260806进行中（未招募）2 期

一项评价 XKH001 注射液在中重度慢性阻塞性肺疾病试验参与者中的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照、两阶段设计 II 期临床研究

浙江鑫康合生物医药科技有限公司 / 北京鑫康合生物医药科技有限公司31 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2026年3月5日
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适应症
相关药物

试验速览

阶段
2 期
状态
进行中（未招募）
发起方
试验地点
31
主要终点
安全性、耐受性：TEAE 的发生率、严重程度（依据 NCI-CTCAE v6.0）、与试验 用药品的相关性等；各类安全性检查在接受试验用药品前后的变化；
研究概览研究设计入排标准结局指标研究者研究点记录与标识符相似试验

研究概览

简要总结

主要研究目的：

  1. 评价 XKH001 注射液在中重度 COPD 试验参与者中的安全性；
  2. 基于第 28 周支气管扩张剂使用后第 1 秒用力呼气容积（FEV1）相对 于基线的变化值（mL）（第一阶段）和 52 周治疗期间中重度 COPD 急性加重的年化率（第二阶段）来评价 XKH001 注射液在中重度 COPD 试验参与者中的疗效。 次要研究目的：
  3. 基于其他疗效指标来评价 XKH001 注射液在中重度 COPD 试验参与 者中的疗效；
  4. 评价 XKH001 注射液在中重度 COPD 试验参与者中的药代动力学 （PK）特征；
  5. 评价 XKH001 注射液在中重度 COPD 试验参与者中的免疫原性；
  6. 分析 XKH001 注射液在中重度 COPD 试验参与者中的药物暴露与临 床疗效的关系（E-R）。 探索性研究目的： 探索 COPD 患者血液和痰液中的生物标志物与 XKH001 注射液疗效 的关系。

研究设计

研究类型
安全性和有效性
主要目的
平行分组
盲法
双盲

入排标准

年龄范围
40岁(最小年龄) 至 80岁(最大年龄)（—）
性别
All

入选标准

  • •试验参与者能够理解本研究的程序和方法，愿意签署知情同意书并严格遵守临床研究方案完成本研究，并能独立完成研究相关问卷；
  • •试验参与者在签署知情同意书时，年龄须≥40 周岁且≤80 周岁，男女
  • •试验参与者体重指数（BMI）≥ 16.0 kg/m2；
  • •经医生诊断患有 COPD≥12 个月（根据 GOLD 2024 进行诊断）且符
  • •合以下标准的试验参与者：
  • •1 目前吸烟者或已戒烟的吸烟者，且吸烟史≥10 包-年（1 包-年通过
  • •以下方式计算：平均每天吸烟支数× 年数/ 20；例如 1 包-年= 1
  • •年中每天吸 20 支烟，或 2 年中每天吸 10 支烟。）；
  • •2 中度至重度气流受限（支气管扩张剂治疗后 FEV1/FVC＜70%，支
  • •气管扩张剂使用后 FEV1 测量值≥30%且＜80%预测值）；
  • •3 有记录表明存在急性加重的高风险，定义为筛选前一年内发生≥2
  • •次中度或≥1 次重度急性加重：中度急性加重定义为需要使用全
  • •身性糖皮质激素（肌肉注射、静脉注射或口服）和 / 或抗生素
  • •（但是，使用抗生素本身不符合中度急性加重的标准，除非有记
  • •录显示使用抗生素是治疗 COPD 症状恶化所必需的）的慢性阻塞
  • •性肺疾病急性加重（AECOPD）；两次必要的中度急性加重中必须有一次需要使用全身性糖皮质激素；重度急性加重定义为需要
  • •住院治疗或在急诊室 / 急救机构观察＞24 小时的 AECOPD；
  • •4 随机前接受吸入性背景维持治疗【三联疗法（ICS＋LABA＋
  • •LAMA）或二联疗法（LABA+LAMA 或 ICS+LABA】≥3 个月，
  • •且在签署 ICF 前至少 1 个月及筛选期间治疗剂量稳定；
  • •筛选期全血 EOS 计数≥150/μL；
  • •有生育潜力女性及其男性伴侣和男性试验参与者及其女性伴侣，同意
  • •在研究期间以及末次用药结束后 6 个月内使用有效的避孕方案，无生

排除标准

  • •患有除 COPD 以外的其他呼吸系统疾病者，包括：
  • •1 当前根据全球哮喘管理和预防策略（GINA）或者其他公认的指南
  • •诊断为哮喘或有哮喘病史；
  • •2 诊断为α1-抗胰蛋白酶缺乏者；
  • •3 其他伴发的活动性或有临床意义的对研究有明显影响的呼吸系统
  • •疾病：如活动性肺结核、肺癌（包括可疑恶性肺结节[4 类]）、支
  • •气管扩张症、结节病、肺纤维化、肺间质性疾病、囊性纤维化、
  • •闭塞性细支气管炎、肺动脉高压等；
  • •在筛选前 4 周内及在随机前发生 AECOPD（包括轻、中、重度，中
  • •度和重度 AECOPD 定义见入选标准 4 第 3 条）和 / 或呼吸道感染；
  • •肺源性心脏病和 / 或右心室衰竭的体征和 / 或症状；
  • •需要使用双水平气道正压通气（BiPAP）的高碳酸血症；
  • •正在接受或计划在研究期间开始长期氧疗（每天吸氧>15 小时）或机
  • •筛选前 4 周内，参加或计划参加强化 COPD 康复项目者（处于康复计
  • •划维持阶段的试验参与者可考虑入组）；
  • •计划进行肺切除术或肺减容术或有该类手术史者；
  • •存在≥2 级（NCI-CTCAE v6.0）的各类血脂指标异常（需注意排除饮食等生理性因素的影响）；
  • •合并自身免疫性疾病且需要系统性免疫抑制剂治疗者（例如，类风湿
  • •性关节炎、炎症性肠病、原发性胆汁性肝硬化、系统性红斑狼疮、多
  • •已知或疑似有免疫抑制性疾病病史，包括侵袭性机会性感染史（如结
  • •核病（TB）、组织胞浆菌病、李斯特菌病、球孢子菌病、肺囊虫
  • •病、曲霉菌病），即使感染已缓解 / 消退；或根据研究者判断，存在
  • •异常频繁、复发或长期的感染；
  • •确诊活动性寄生虫感染；疑似寄生虫感染或有感染高风险，除非随机
  • •化前，临床评估和（必要时）实验室评估已排除活动性感染；
  • •筛选前 4 周内或筛选期间证实患有需要使用全身性抗生素、抗病毒药
  • •物、抗真菌药物、抗寄生虫药或抗原虫药治疗的急性或慢性感染；
  • •筛选前 12 周内接受过三级或四级手术（不包括穿刺活检）；
  • •或计划在研究期间接受需要全身麻醉或住院状态>1 天的手术；
  • •存在研究者判断可能会影响患者参与本试验的其他严重疾病，包括但
  • •不限于：严重影响生存的疾病、未受控制的糖尿病、需接受透析的肾
  • •功能不全、肝功能为 Child-Pugh B/C 级、脱髓鞘疾病、神经和心理疾
  • •筛选前 6 个月内发生临床显著心血管疾病者。心血管疾病包括但不限
  • •1 二维超声心动图显示左心室射血分数（LVEF） < 50%；
  • •3 重度 / 不稳定型心绞痛；
  • •4 动脉血栓栓塞病史，包括但不限于脑血管意外和短暂性脑缺
  • •5 充血性心力衰竭（纽约心脏病协会[NYHA]心功能分级> II
  • •6 静息心电图（ECG）的节律、传导或形态存在任何有临床意义的异常、完全左束支阻滞、3 度心脏传导阻滞、2 度心脏传
  • •导阻滞、PR 间期> 250 msec；
  • •7 从 3 次 ECG 获得的平均静息 QTc 间期≥ 500 msec （根据
  • •Fridericia’s 公式校正，详见附件 3：QTcF 和 RR 的计算公
  • •8 有增加 QTc 间期延长风险或心律失常事件风险的任何因素，
  • •如低钾血症、先天性 QT 间期延长综合征、长 QT 综合征家族
  • •史或 40 岁以下的一级亲属发生不明原因猝死，或已知可延长
  • •QT 间期的任何伴随用药；
  • •9 抗高血压药物无法控制的高血压（收缩压> 160 mmHg 和 / 或
  • •舒张压> 100 mmHg）；
  • •筛选前 5 年内或当前合并有恶性肿瘤的试验参与者（注：① 患有已
  • •经被切除且经充分治疗且目前无疾病复发证据的宫颈原位癌试验参与
  • •者可参加本研究；② 患有已经完全切除且经充分治疗且目前无疾病
  • 另有 48 项未显示

结局指标

主要结局

安全性、耐受性：TEAE 的发生率、严重程度（依据 NCI-CTCAE v6.0）、与试验 用药品的相关性等；各类安全性检查在接受试验用药品前后的变化；

时间窗: 从基线期至第 36 周

第 28 周支气管扩张剂使用后 FEV1 相对于基线的变化值（mL）。

时间窗: 第 28 周

安全性、耐受性：TEAE 的发生率、严重程度（依据 NCI-CTCAE v6.0）、与试验 用药品的相关性等；各类安全性检查在接受试验用药品前后的变化；

时间窗: 从基线期至第 64 周

52 周治疗期间中重度 COPD 急性加重的年化率。

时间窗: 第 52 周

次要结局

  • 第 2、4、8、12、16、20、24、32 周支气管扩张剂使用后 FEV1 相对于基线的 变化值（mL）；(第 2、4、8、12、16、20、24、32 周)
  • 第 2、4、8、12、16、20、24、28、32 周支气管扩张剂使用后 FEV1 相对于基 线的变化百分比（%）；(第 2、4、8、12、16、20、24、32 周)
  • 52 周治疗期间至首次发生中重度 COPD 急性加重的时间；(第 52 周)
  • 第 28 周支气管扩张剂使用前 FEV1 相对于基线的变化值（mL）和变化百分比 （%）；(第 28 周)
  • 第 28 周用力呼气流量（FEF）25%-75%相对于基线的变化值（L/s）和变化百分比（%）；(第 28 周)
  • 第 4、8、12、16、20、24、28、32 周圣乔治呼吸问卷（SGRQ）总分相对于 基线的变化值；(第 4、8、12、16、20、24、28、32 周)
  • 第 12 和 28 周 SGRQ 总分改善≥4 分的试验参与者比例；(第 12 和 28 周)
  • 第 4、8、12、16、20、24、28、32 周 COPD 患者自我评估测试（CAT）评分 相对于基线的变化值；(第 4、8、12、16、20、24、28、32 周)
  • 探索痰液中 IL-25 相关因子的表达水平与临床疗效的 关系。(从基线期至第 36 周)
  • 第 4、8、12、16、20、24、28、32 周呼吸症状评估（E-RS）评分相对于基线 的变化值；(第 4、8、12、16、20、24、28、32 周)
  • 28 周治疗期间中重度 COPD 急性加重的年化率；(第 28 周)
  • 28 周治疗期间重度 COPD 急性加重的年化率；(第 28 周)
  • 28 周治疗期间至首次发生中重度 COPD 急性加重的时间；(第 28 周)
  • 28 周治疗期间至首次发生导致需要急诊或住院治疗的重度 COPD 急性加重的 时间；(第 28 周)
  • PK 参数： 包括但不限于： Cmax,ss ，Cmin,ss ， Cavg,ss ， AUC0-inf ， AUC0-t ，(从基线期至第 36 周)
  • 免疫原性：XKH001 的 ADA 和 NAb 阳性的试验参与者比例（ADA 阳性时检测 NAb）；(从基线期至第 36 周)
  • E-R 终点：基于群体药代动力学（PopPK）模型分析药物暴露与临床疗效【例如： 第 28 周支气管扩张剂使用后 FEV1 相对于基线的变化值（mL）】的关系；(从基线期至第 36 周)
  • 探索给药前后全血中生物标志物【包括 CRP、全血 EOS、NEU、LYM 和 MON 计数】的变化情况与临床疗效的关系；(从基线期至第 36 周)
  • 探索血清中 IL-25 相关因子和总 IgE 的表达水平与临床疗效的关系；(从基线期至第 36 周)
  • 探索痰液中 EOS、NEU、LYM 和 MON 的比率与临床疗效的关系；(从基线期至第 36 周)
  • 52 周治疗期间重度 COPD 急性加重的年化率；(第 52 周)
  • 52 周治疗期间至首次发生导致需要急诊或住院治疗的重度 COPD 急性加重的 时间；(第 52 周)
  • 52 周治疗期间中重度 COPD 急性加重的次数 / 频率；(第 52 周)
  • 第 52 周 SGRQ 总分相对于基线的变化值；(第 52 周)
  • 第 52 周 SGRQ 总分改善≥4 分的试验参与者比例；(第 52 周)
  • 第 52 周 CAT 评分相对于基线的变化值；(第 52 周)
  • 第 52 周 E-RS 评分相对于基线的变化值；(第 52 周)
  • 第 52 周支气管扩张剂使用前 FEV1 相对于基线的变化值（mL）和变化百分比 （%）；(第 52 周)
  • 第 52 周支气管扩张剂使用后 FEV1 相对于基线的变化值（mL）和变化百分比 （%）；(第 52 周)
  • 第 52 周 FEF 25%-75%相对于基线的变化值（L/s）和变化百分比（%）(第 52 周)
  • PK 参数： 包括但不限于： Cmax,ss ， Cmin,ss ， Cavg,ss ， AUC0-inf ， AUC0-t ，(从基线期至第 64 周)
  • 免疫原性：XKH001 的 ADA 和 NAb 阳性的试验参与者比例（ADA 阳性时检测 NAb）；(从基线期至第 64 周)
  • E-R 终点：基于 PopPK 模型分析药物暴露与临床疗效（例如：52 周治疗期间中重 度 COPD 急性加重的年化率）的关系；(从基线期至第 64 周)
  • 探索给药前后全血中生物标志物【包括 CRP、全血 EOS、NEU、LYM 和 MON 计数】的变化情况与临床疗效的关系；(从基线期至第 64 周)
  • 探索血清中 IL-25 相关因子和总 IgE 的表达水 平与临床疗效的关系；(从基线期至第 64 周)
  • 探索痰液中 EOS、NEU、LYM 和 MON 的比率与临床疗效的关系；(从基线期至第 64 周)
  • 探索痰液中 IL-25 相关因子（ 包括： IL-25 、IL-13 、IL-5 、CXCL1 （KC/GROα）、IL-17A、IL-6、IL-8、Eotaxin 等）的表达水平与临床疗效的 关系。(从基线期至第 64 周)
  • PK 参数：AUCtau，%AUCex，Tmax,ss，t1/2，λz,ss，Rac，Vz,ss/F，CLss/F，MRT；(从基线期至第 36 周)
  • PK 参数：AUCtau，%AUCex，Tmax,ss，t1/2，λz,ss，Rac，Vz,ss/F，CLss/F，MRT；(从基线期至第 64 周)

研究者

发起方
浙江鑫康合生物医药科技有限公司 / 北京鑫康合生物医药科技有限公司

研究点 (31)

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