CTR20261315进行中（未招募）2 期
一项在 H1 抗组胺药控制不佳的慢性自发性荨麻疹成人患者中评价 Lesigercept 的疗效、安全性和耐受性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照、II 期研究（CLEAR）
Yuhan Corporation/
爱恩康临床医学研究（北京）有限公司/
Binex Co., Ltd., Plant 2 (Songdo)44 个研究点 分布在 4 个国家开始时间: 2026年4月9日
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 试验地点
- 44
- 主要终点
- 第 12 周时 UAS7 较基线的变化
研究概览
简要总结
评价第 12 周时 UAS7 较基线的 lesigercept 与安慰剂相比的疗效
研究设计
- 研究类型
- 其他 其他说明:安全性和有效性和耐受性
- 主要目的
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 75岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
入选标准
- •慢性自发性荨麻疹病程≥6 个月，使用第二代 H1-抗组胺药未能充分控制（UAS7≥16，ISS7≥8，HSS7≥8）。
- •第二代 H1-抗组胺药的剂量保持稳定至少 7 天；每日症状日记依从性≥80%。
- •年龄 18-75 岁；签署知情同意书；男女均需采取避孕措施并进行妊娠试验。
- •筛选期间抗组胺药依从性≥80%。
排除标准
- •任何医学或实验室检查结果提示研究期间合并症可能恶化。
- •具有临床意义的心血管、神经、精神、肺、肾、肝、内分泌、代谢、血液学疾病、胃肠道疾病或免疫缺陷疾病，可能影响安全性或研究结果。
- •5 年内有恶性肿瘤史（某些已治愈的皮肤癌 / 宫颈癌除外）或已知病因的慢性荨麻疹（CSU 除外）（例如诱发性荨麻疹、自身免疫性疾病）。
- •活动性或高危寄生虫感染、慢性 / 复发性感染（例如 TB、HBV、HCV、HIV）或对研究药物或相关类别药物有超敏反应或过敏反应。
- •影响评估的皮肤疾病（例如，特应性皮炎、银屑病）或 6 个月内有药物或酒精滥用史。
结局指标
主要结局
第 12 周时 UAS7 较基线的变化
时间窗: 基线至第 12 周（D85）
次要结局
- 第 12 周时未接受奥马珠单抗治疗的受试者 UAS7 较基线的变化(基线至第 12 周（D85）)
- 第 12 周时奥马珠单抗难治受试者 UAS7 较基线的变化(基线至第 12 周（D85）)
- 第 12 周时达到完全控制(UAS7=0)的受试者比例(第 12 周(D85）)
- 第 12 周时达到荨麻疹良好控制(UAS7≤6)的受试者比例(第 12 周(D85）)
- 自基线至第 12 周 AAS7=0 应答的累积周数(基线至第 12 周（D85）)
- DLQI 评分较基线的变化(基线至 D113)
- 在研究期间发生的治疗中出现的不良事件(签署知情至研究结束 D113)
- 在研究期间发生的治疗中出现的严重不良事件(签署知情至研究结束 D113)
研究者
研究点 (44)
Loading locations...
相似试验
进行中（未招募）
3 期
在 12 至 < 18 岁青少年患者中评估 LOU064 治疗 H1 抗组胺药治疗应答不佳的慢性自发性荨麻疹 24 周的疗效、药代动力学和安全性的双盲、随机、安慰剂对照试验，随后为可选的开放性扩展期（最长 3 年），以及可选的无治疗长期安全性随访期（最长 3 年）慢性自发性荨麻疹（CSU）CTR20231310不适用 / 诺华（中国）生物医学研究有限公司
尚未招募
Unknown
环孢素对抗组胺药物控制不佳且 lgE 正常的慢性自发性荨麻疹患者的疗效与安全性真实世界研究慢性自发性荨麻疹ChiCTR2500099320
招募中
2 期
一项评价试验药物利特昔替尼治疗不明原因荨麻疹患者的研究慢性自发性荨麻疹CTR20255053辉瑞公司 / 辉瑞（中国）研究开发有限公司/
Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH
招募中
2/3 期
ICP-332 在二代 H1 抗组胺药控制不充分的中重度慢性自发性荨麻疹受试者中有效性和安全性中重度慢性自发性荨麻疹CTR20255229广州诺诚健华医药科技有限公司
尚未招募
3 期
一项评价 JYB1904 注射液在 H1 抗组胺药控制不充分的成年慢性自发性荨麻疹患者中有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照Ⅲ期临床研究慢性自发性荨麻疹CTR20260236江苏济烨生物制药有限公司