非奈利酮延缓糖尿病肾病进展的机制研究

国家自然科学基金山西省人民医院“育才计划”项目1 个研究点分布在 1 个国家目标入组 60 人开始时间: 2026年4月1日最近更新: 2026年5月8日

适应症

试验速览

评估非奈利酮对 DKD 患者心脏功能、肾功能及机体炎症、氧化应激等水平的影响，为探究非奈利酮对 DKD 患者心肾获益的共同机制奠定前期基础及临床证据。

•2.根据 ADA-2023 年版糖尿病肾病诊断标准，临床诊断定义为尿白蛋白 / 尿肌酐比值（UACR）>=30mg/g，或 eGFR 为 30-60 ml/min/1.73 m^2 >3 个月，合并糖尿病视网膜病变；或肾活检符合 DKD 的病理改变；
•3.HbA1c 7.0%-10%；
•4.接受最大耐受剂量的肾素-血管紧张素系统抑制剂治疗>4 周；
•5.2 型糖尿病、慢性肾脏病、降压、降脂药物稳定治疗>4 周；
•6.血压正常或得到良好控制；
•7.入组前血清钾浓度<=5.0 mmol/L；
•8.两组患者性别、年龄、DKD 分期相匹配；
•9.自愿参加与配合研究并签署知情同意书。

•1.1 型糖尿病、其他特殊类型糖尿病、妊娠糖尿病；
•2.已知的严重的非糖尿病肾病，近期有急性肾衰竭透析史，肾移植；
•3.心功能 II-IV 级（NYHA 分级）的射血分数降低心力衰竭患者或左心室射血分数<=35%；
•4.严重的糖尿病并发症，如糖尿病酮症酸中毒、高渗高血糖综合征和乳酸性酸中毒以及严重的心脑血管疾病(如入组前 90 天内的中风、短暂性缺血性脑发作、急性冠脉综合征或心衰）；
•5.未经治疗或控制不佳的高血压：平均坐位收缩压>=160mmHg 或平均坐位舒张压>=100mmHg；
•6.Addison's 病患者；
•7.服用下列药物的病人：a.应用螺内酯、依普利酮等其他盐皮质激素受体拮抗剂、任何肾素抑制剂、保钾利尿剂；b.应用强效细胞色素 P450 同工酶 3A4（CYP3A4）抑制剂或诱导剂;
•8.已知或可能对非奈利酮活性成分或任何辅料过敏；
•10.研究者认为不适合本研究的其他患者（包含但不限于肾动脉狭窄、单肾或活动性恶性肿瘤）。

非奈利酮

发起方

国家自然科学基金山西省人民医院“育才计划”项目

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