ChiCTR2300076895尚未招募Unknown
非奈利酮对 2 型糖尿病合并肾功能不全患者心、肾保护作用的真实世界研究：单中心、前瞻性、观察性
适应症
试验速览
- 阶段
- Unknown
- 状态
- 尚未招募
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- N 段脑钠肽前体
研究概览
简要总结
通过单中心、前瞻性的观察性临床研究，评价非奈利酮对 2 型糖尿病合并肾功能不全患者在真实世界中的肾脏和心脏保护作用有效性和安全性。
研究设计
- 研究类型
- Observational
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 100（—）
- 性别
- All
入选标准
- •2.符合 2 型糖尿病诊断标准（参考《中国 2 型糖尿病防治指南（2020 年版）》）；
- •3.符合 CKD 诊断标准（参考 《慢性肾脏病筛查诊断及防治指南》）；
- •4.在患者入组时根据血压、肌酐上升情况和血钾进行评估，且患者需接受最大耐受剂量的血管紧张素转化酶抑制剂（ACEi ）或血管紧张素受体拮抗剂（ ARB）或血管紧张素受体脑啡肽酶抑制剂（ARNI）治疗≥4 周；
- •5.基线血清钾≤4.8 mmol。
排除标准
- •1.合并有消化系统、血液系统、风湿免疫系统、呼吸系统等严重原发性疾病（如天冬氨酸氨基转移酶（AST）、丙氨酸氨基转移酶（ALT）＞1.5 倍正常值上限），或已知的影响其生存的严重疾病（如肿瘤或艾滋病等），或患有精神疾病，或法律上的残疾患者；
- •2.严重肾功能不全患者：eGFR＜25ml/min/1.73m2；
- •3.严重心功能不全：心功能为纽约心功能分级（NYHA） IV 级；
- •4.对试验用产品成分过敏者；
- •5.妊娠、计划妊娠或哺乳期妇女；
- •6.1 个月内参加过或正在参加其它临床研究者；
- •7.研究者判断不宜参与本试验或易失访者。
研究组 & 干预措施
观察组
结局指标
主要结局
N 段脑钠肽前体
尿蛋白肌酐比值
经胸心脏彩超
次要结局
- 血常规
- 尿常规
- 肌酐
- 尿素氮
- 尿酸
- 血清钾
- 空腹血糖
- 糖化血红蛋白
- 谷丙转氨酶
- 谷草转氨酶
- 心电图
- 眼底照片
研究者
研究点 (1)
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