ChiCTR2100054422进行中（未招募）4 期
冠心宁片对冠心病合并糖尿病肾病的有效性和安全性临床研究
杭州市生物医药与健康产业发展支撑科技专项建设项目1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2021年6月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 24 小时尿蛋白定量
研究概览
简要总结
主要目的： 1.观察冠心宁片对冠心病合并糖尿病肾病患者有效性及安全性； 2.冠心宁片可以降低冠心病合并糖尿病肾病患者 24 小时尿蛋白定量、尿白蛋白 / 肌酐比值，提高患者肾小球滤过率水平； 3.冠心病片可以改善冠心病合并糖尿病肾病患者左心室射血功能，改善患者的预后； 4.通过冠心宁片组患者 LDL、SCRP、TNF-宁水平较低推测冠心宁片改善冠心病合并糖尿病肾病患者预后的机制。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- None
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 —（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.符合冠心病血瘀证诊断标准（《冠心病血瘀证诊断标准》）；
- •2.符合 ADA 2020 年制定的糖尿病（diabetes mellitus，DM）诊断标准；
- •3.符合以下情况之一者（《糖尿病肾脏疾病临床诊疗中国指南 2021》）：
- •(1)随机尿白蛋白 / 肌酐比值（UACR）≥≥CR 情况之一或尿白蛋白排泄率（UAER）≥≥≥R 白排泄率；
- •(2)估算肾小球滤过率（eGFR）＜60ml 球滤过率；
- •(3)肾活检符合 糖尿病肾病病理改变；
- •5.受试者知情，自愿签署知情同意书。
排除标准
- •1.感染、发热、充血性心力衰竭、血糖、血压不受控制、尿路感染者；
- •2.不愿意合作及精神病患者；
- •3.合并有心、肺、脑、肝、肾、造血系统等严重疾病者；
- •4.ALT、AST 高于正常范围上限的 3 倍者；
- •5.近 1 个月在参加其他药物临床试验的患者；
- •6.妊娠或准备妊娠、哺乳期妇女；
- •7.有药物过敏史或过敏体质及对多种药物过敏者；
- •9.经研究者判断其他不符合入选标准的患者。
研究组 & 干预措施
对照组
试验组
结局指标
主要结局
24 小时尿蛋白定量
预估的肾小球滤过率
尿白蛋白 / 肌酐比值
次要结局
- 糖化血红蛋白
- 炎症水平改变
- 血脂
- 空腹血糖值
研究者
研究点 (1)
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