ChiCTR2100052478招募中2 期
信迪利单抗联合替吉奥口服加紫杉醇注射液静脉和腹腔灌注化疗在胃癌腹膜转移转化治疗的探索性临床研究
适应症
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 招募中
- 入组人数
- 40
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- R0 切除率
研究概览
简要总结
主要目的：探索信迪利单抗联合替吉奥和紫杉醇静脉及腹腔灌注化疗在腹膜转 移的胃癌受试者中转化治疗的安全性；次要目的：探索信迪利单抗联合替吉奥和紫杉醇静脉及腹腔灌注化疗在腹膜转 移的胃癌受试者中转化治疗的疗效与安全。
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 单臂
- 盲法
- N/a
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •在实施任何试验相关流程之前，签署书面知情同意；
- •年龄≥18 周岁且≤75 周岁，性别不限；
- •组织病理学检查确诊的胃及胃食管交界处腺癌；
- •确诊胃癌并经腹腔镜分期，诊断腹膜转移和 / 或腹水腹腔灌洗液阳性（P1 和 / 或 CY1）），且既往未进行抗肿瘤治疗（放疗、化疗、靶向或免疫治疗等）；PCI（腹膜癌指数）≤12；
- •筛选期采用 CT 或 MRI、PET-CT 等检查提示除腹膜转移外只有 1 个不可切除因素：
- •(1) N3 淋巴结转移（N3）；
- •(2) 广泛或融合淋巴结（bulky 淋巴结）；
- •(3) 局部进展 T4b；
- •(4) 肝转移：≤5 个转移灶，总直径≤8cm；
- •根据实体肿瘤疗效评价标准（RECIST 1.1 版），至少有一处影像学可测量病灶；
- •ECOG 评分 0-1 分；
- •预期生存时间>3 个月；
排除标准
- •Her-2 检测阳性；
- •已知内镜下显示病灶活动性出血征象, 6 个月内有胃肠道穿孔和 / 或瘘管的病史；
- •首次给药前 5 年内诊断为胃癌之外的其他恶性疾病（不包括经过根治的皮肤基底细胞癌、皮肤鳞状上皮癌、和 / 或经过根治性切除的原位癌）；
- •当前正在参与干预性临床研究治疗，或在首次给药前 4 周内接受过其他研究药物或使用过研究器械治疗。
研究组 & 干预措施
实验组 1
紫杉醇注射液腹腔灌注加静脉化疗 + S-1 口服 + 信迪利单抗注射液静脉输液
结局指标
主要结局
R0 切除率
手术转化率
次要结局
- 并发症发生率
- 免疫不良反应
- 主要病理缓解率
研究者
研究点 (1)
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