ChiCTR1900023785已完成1 期
初步评估 rhRIG 联合狂犬病疫苗的安全性、药代动力学、中和抗体和免疫原性
国家重大新药创制；项目编号 2011ZX01-008-081 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 72 人开始时间: 2011年11月18日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 已完成
- 发起方
- 入组人数
- 72
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 抗体中和活性
研究概览
简要总结
初步评估 rhRIG 联合狂犬病疫苗的安全性、药代动力学、中和抗体和免疫原性
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- Double
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 45（—）
- 性别
- All
入选标准
- •18-45 岁的健康成人，征得本人知情同意、并签署知情同意书者。
排除标准
- •1.认为不能遵守临床试验方案的要求；
- •3.妊娠试验结果阳性；
- •5.经查问病史、体检，有心、肝、肾、血液、消化道、神经系统、精神异常及代谢异常等病史；
- •6.有药物过敏史，尤其对疫苗、血清、免疫球蛋白、抗体等生物制剂过敏；
- •7.体格检查示血压、心率、心电图、呼吸状况、肝、肾功能和血象异常者；
- •8.体重超出标准体重的±10%范围；
- •9.接种过狂犬疫苗者（血清抗体试验结果阳性）；
- •10.试验前一个月内接种过如免疫球蛋白等预防制品；
- •11.两周内使用过任何药物；
- •12.对研究产品的任何组成成份过敏；
- •13.已知免疫学功能损伤；
- •14.已知活动性感染（如乙肝、丙肝、HIV 感染者）；
- •15.研究者认为有可能影响试验评估的任何情况。
研究组 & 干预措施
试验组
rhRIG(20IU/kg)+疫苗
对照组
HRIG(20IU/kg)+疫苗
结局指标
主要结局
抗体中和活性
抗体浓度
免疫原性
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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