ChiCTR2400083973尚未招募1 期
局部枸橼酸钠对比甲磺酸萘莫司他抗凝 CRRT 在高危出血患者中的安全性和有效性随机对照临床研究
西京医院学科推广项目(XJZT18ML16)1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2024年5月13日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 滤器衰竭发生率
研究概览
简要总结
评价局部枸橼酸钠和甲磺酸萘莫司他抗凝在接受 CRRT 的高危出血患者中的安全性和有效性
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 单盲
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 100（—）
- 性别
- All
入选标准
- •需要 CRRT 治疗：1、难以控制的伴有器官水肿的容量超负荷或者可透析清除的药物过量和毒素，2、难以纠正的酸中毒（代谢性或混合型酸中毒，血 pH＜7.15），3、难以纠正的电解质紊乱（血钾＞6.5 mmol/L，血钠＞160mmol/L 或血钠＜115mmol/L），4、尿毒症（脑病，心包炎）,5、持续性或进展性肾功能衰竭（少尿，尿量＜200ml/12h,无尿或极度少尿，尿量＜50 ml/12h 血尿素氮＞30 mmol/L）,6、其它
- •高危出血患者：PLT < 40 x 10^9，APTT > 60 s，INR > 2.0，7 天之内发生的出血或者活动性出血，近期创伤或接受外科手术（特别是头部创伤和神经外科手术），近期发生的中风，颅内静脉血管畸形或动脉瘤，视网膜出血，未控制的高血压，有硬膜外导管植入
排除标准
- •既往规律血液透析、腹膜透析患者
- •正在接受系统抗凝（肝素 / 低分子 / 华法林等），不需要额外使用抗凝剂的患者
- •休克并组织低灌注：①持续性低血压(收缩压<90mmHg,平均动脉压<65 mmHg;或收缩压下降>40 mmHg);②血清乳酸>4mmol/L；③充分补充血量的基础上，仍需使用升压药物才可维持平均动脉压>65mmHg
- •严重肝功能衰竭：Child-Pugh 评分＞10 分（慢性重症肝衰竭），MELD 评分＞30（急性重症肝衰竭），总胆红素＞51μmol/L
- •处于妊娠期或正在哺乳的患者
- •存在枸橼酸钠或甲磺酸萘莫司他使用禁忌症（过敏，既往药物蓄积病史）
研究组 & 干预措施
枸橼酸组
甲磺酸萘莫司他组
结局指标
主要结局
滤器衰竭发生率
次要结局
- 28 天死亡率
研究者
研究点 (1)
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