ChiCTR-IPR-15006578进行中（未招募）2 期
小儿咳喘颗粒治疗儿童咳嗽变异性哮喘（风邪扰肺证）的随机、双盲双模拟、剂量探索、阳性药平行对照、多中心临床研究
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 北京四环科宝制药有限公司
- 入组人数
- 96
- 试验地点
- 6
- 主要终点
- 咳嗽严重程度（日间+夜间）的日平均分
研究概览
简要总结
1.探索高、低剂量小儿咳喘颗粒对儿童咳嗽变异性哮喘的病情改善作用；2.探索小儿咳喘颗粒对儿童咳嗽变异性哮喘风邪扰肺证的改善作用；3.观察小儿咳喘颗粒的安全性及不良反应。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
入排标准
- 年龄范围
- 4 至 7（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.符合儿童咳嗽变异性哮喘的西医诊断标准；2.符合风邪扰肺证的中医证候诊断标准；3.年龄 4～7 岁（＜8 岁），性别不限；4.自愿参加本临床试验并签署知情同意书。
排除标准
- •1.胃食管反流性咳嗽、心因性咳嗽、药物诱发性咳嗽、耳源性咳嗽、先天性呼吸道疾病、异物吸入、特定病原体引起的呼吸道感染、迁延性细菌性支气管炎等所致慢性咳嗽，以及单纯上气道咳嗽综合征患者；2.入选前 2 周内曾使用哮喘控制治疗如 ICS、白三烯调节剂、长效β2 受体激动剂、缓释茶碱等，以及全身糖皮质激素；入选前 1 周内使用过抗组胺药、抗变态反应药、全身速效β2 受体激动剂、茶碱者；3.对试验用药物及其组成成分过敏者；4.合并心、肝、肾、血液等系统严重疾病者；5.研究者认为不宜参加本临床试验者。
研究组 & 干预措施
试验高剂量组
小儿咳喘颗粒 2 袋，日 3 次；孟鲁司特钠片（顺尔宁）安慰剂，每晚 1 片，口服
试验低剂量组
小儿咳喘颗粒 1 袋+小儿咳喘颗粒安慰剂 1 袋，日三次；孟鲁司特钠片（顺尔宁）安慰剂，每晚 1 片，口服。
安慰剂组
小儿咳喘颗粒安慰剂 2 袋，日三次；孟鲁司特钠片（顺尔宁）安慰剂，每晚 1 片，口服。
阳性药组
小儿咳喘颗粒安慰剂 2 袋，日三次；孟鲁司特钠片（顺尔宁），每晚 1 片，口服。
结局指标
主要结局
咳嗽严重程度（日间+夜间）的日平均分
次要结局
- 疾病控制情况评估
- 活动受限、夜间症状、缓解药 / 急诊需求情况
- PEF 日变异率
- 中医证候疗效
- 不良反应发生率
研究者
研究点 (6)
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