Estudio aleatorizado, abierto, fase III de quimioterapia basada en taxanos y lapatinib o quimioterapia basada en taxanos y trastuzumab como tratamiento de primera línea en pacientes con cáncer de mama metastático HER2/ErbB2 positivo.A randomized, open-label, phase iii study of taxane based chemotherapy with lapatinib or trastuzumab as first-line therapy for women with her2/neu positive metastatic breast cancer - COMPLETE:
- Conditions
- Cancer de mama metastático HER2/ErbB2 positivo.Metastatic breast cancer HER2/neu positiveMedDRA version: 9.1Level: LLTClassification code 10027475Term: Metastatic breast cancer
- Registration Number
- EUCTR2007-004568-27-ES
- Lead Sponsor
- GlaxoSmithKline S. A.
- Brief Summary
Not available
- Detailed Description
Not available
Recruitment & Eligibility
- Status
- ot Recruiting
- Sex
- Female
- Target Recruitment
- 652
1. Adenocarcinoma de mama histológicamente confirmado.
2. Cáncer de mama metastático (estadio IV) en el diagnóstico primario o recidiva tras una terapia con intención de curar.
3. Tumor HER2/neu sobreexpresado y/o amplificado
4. Se debe disponer de una muestra de tumor incluido en parafina, fijado con formalina, del componente invasivo de la lesión primaria o metastática para el análisis central de HER2/neu antes (si el análisis local de HER2/neu no está disponible o el resultado del análisis local es equívoco) o después de la aleatorización.
5. Las pacientes deben tener evidencia de enfermedad metastática, pero la enfermedad medible no es obligatoria.
6. El tratamiento previo con quimioterápicos, incluidos los taxanos, en el ámbito neoadyuvante o adyuvante está permitido siempre que hayan transcurrido al menos 12 meses desde la última dosis de tratamiento y todos los acontecimientos adversos relacionados con el tratamiento sean de grado = 1 en el momento de la aleatorización.
7. El tratamiento previo con terapia dirigida HER2/neu en el ámbito neoadyuvante o adyuvante está permitido siempre que hayan transcurrido al menos 12 meses desde la última dosis de terapia dirigida HER2/neu y todos los acontecimientos adversos relacionados con el tratamiento sean de grado = 1 en el momento de la aleatorización.
8. El tratamiento previo con terapia endocrina en el ámbito neoadyuvante o adyuvante o metastático está permitido siempre que el tratamiento se haya interrumpido y todos los acontecimientos adversos relacionados con el tratamiento sean de grado = 1 en el momento de la aleatorización.
9. El tratamiento previo con radioterapia en el ámbito adyuvante y/o metastático está permitido siempre que hayan transcurrido al menos 2 semanas desde la última fracción de radioterapia y todos los acontecimientos adversos relacionados con el tratamiento sean de grado = 1 en el momento de la aleatorización.
10. La radioterapia previa para una lesión metastática solitaria está permitida siempre que se haya documentado progresión post-radiación.
11. Las pacientes deben tener =18 años de edad.
12. Las pacientes deben tener una esperanza de vida > 6 meses.
13. Estado funcional ECOG 0, 1 o 2.
14.Las pacientes deben tener una función orgánica y de la médula ósea adecuada, según protocolo, medida en los 14 días anteriores a la aleatorización,
15. Fracción de eyección ventricular izquierda = 50% demostrada mediante MUGA/ecocardiograma en las 4 semanas anteriores a la aleatorización.
16. Las pruebas de imagen se deben hacer en las 4 semanas anteriores a la aleatorización e incluyen:
- Radiografía de tórax o TC de tórax
- TC de abdomen
- gammagrafía ósea/PET , con radiografías simples para confirmar la enfermedad, si es necesario
- otras pruebas de imagen si es necesario para documentar todas las localizaciones de la enfermedad
17. TC/RM cerebral en las 4 semanas antes de la aleatorización.
18. Las pacientes potencialmente fértiles deben tener una prueba de embarazo en suero u orina negativa en los 7 días anteriores a la aleatorización y deben utilizar un método anticonceptivo aceptable durante todo el estudio.
19. Pacientes capaces (es decir, con fluidez suficiente) y dispuestas a completar los cuestionarios de calidad de vida (QLQ-C30 y Cuestionario Específico del Estudio) y de beneficios de salud (EQ-5D - sólo en los centros de Canadá y Australia) en inglés, francés o cualquier otro idioma en el que los cuestionarios estén disponibles.
20. Se debe obtener el cons
1. Pacientes con antecedentes de otros cánceres, excepto CDIS adecuadamente tratado, cáncer de piel distinto del melanoma adecuadamente tratado, cáncer de cervix in situ con tratamiento curativo, otros tumores sólidos (distintos de la mama) con tratamiento curativo sin evidencia de enfermedad durante = 5 años.
2. Pacientes que hayan recibido anteriormente quimioterapia, inmunoterapia, terapia biológica o terapia dirigida HER2/neu para el cáncer de mama recurrente o metastático.
3. Pacientes que estén recibiendo tratamiento anticanceroso u otros fármacos anticancerosos en investigación para el cáncer de mama o pacientes que hayan utilizado un fármaco en investigación en los 30 días o 5 semividas (si se conoce), lo que sea más largo, antes de la fecha de aleatorización.
4. Pacientes con metástasis en el SNC (incluida la afectación leptomeníngea).
5. Pacientes con cardiopatía grave incluida pero no limitada a:
- historia de insuficiencia cardiaca congestiva (ICC) documentada o disfunción sistólica (FEVI <50%)
-riesgo alto de arritmias no controladas (taquicardia ventricular, bloqueo A-V de alto grado, arritmias supraventriculares sin control adecuado de la frecuencia)
-angina inestable que requiere medicación
-valvulopatía clínicamente significativa
-evidencia de infarto transmural en el ECG
-hipertensión inadecuadamente controlada (presión sistólica >180 mmHg o presión diastólica (>100 mmHg)
-Estado funcional de clase III o IV de la New York Heart Association (NYHA)
6. Mujeres en estado de gestación o periodo de lactancia.
7. Pacientes con enfermedades graves o condiciones médicas que no permitan que la paciente sea tratada de acuerdo con el protocolo, incluidas pero no limitadas a:
-Historia de trastorno neurológico o psiquiátrico significativo que alteraría la capacidad para obtener el consentimiento o limitaría el cumplimiento con los requisitos del estudio.
-Infección activa no controlada.
-Herida grave o no cicatrizada, úlcera o fractura ósea.
8. Pacientes con neuropatía periférica de grado 2 o superior.
9. Pacientes con enfermedad GI que incapacite para tomar la medicación oral, incluidas pero no limitadas a: síndrome de malabsorción, necesidad de alimentación IV, intervenciones quirúrgicas previas que afecten a la absorción (por ejemplo resección de estómago o de intestino delgado) o enfermedad GI inflamatoria no controlada (por ejemplo, enfermedad de Crohn, colitis ulcerosa).
10. Las pacientes que estén recibiendo inhibidores o inductores del CYP3A4 no serán elegibles a menos que hayan transcurrido = 7 y = 14 días, respectivamente desde la última dosis de medicación antes del comienzo del tratamiento del protocolo (ver Apéndice IX). En concreto, la amiodarona está prohibida al menos durante 6 meses antes del inicio del tratamiento del protocolo.
11. Pacientes con historia de reacciones alérgicas o de hipersensibilidad a cualquier fármaco del estudio o sus excipientes o con historia de reacciones alérgicas atribuidas a compuestos con una composición química similar a cualquiera de los fármacos del estudio. Las reacciones alérgicas previas a taxanos que fueron adecuadamente tratadas y que, a juicio del investigador, no prohibirían el posterior tratamiento con taxanos, están permitidas.
Study & Design
- Study Type
- Interventional clinical trial of medicinal product
- Study Design
- Not specified
- Primary Outcome Measures
Name Time Method
- Secondary Outcome Measures
Name Time Method