Estudio Fase 3, Aleatorizado, Abierto, Controlado de Lopinavir/Ritonavir y Lamivudina versus terapia estándar en Pacientes Infectados con HIV-1 Naïve. - GARDE
- Conditions
- El propósito del estudio es comparar la seguridad y la eficacia de la combinación de Lopinavir/Ritonavir más 3TC versus terapia estándar con 2 INTIs y Lopinavir/Ritonavir en pacientes infectados con HIV-1 naïve. Pacientes estarán bajo tratamiento durante 48 semanasseguridad y eficacia virológica se evaluarán en forma preliminar en semana 24.
- Registration Number
- EUCTR2010-023008-29-ES
- Lead Sponsor
- Fundación Huésped
- Brief Summary
Not available
- Detailed Description
Not available
Recruitment & Eligibility
- Status
- ot Recruiting
- Sex
- All
- Target Recruitment
- 410
Edad ≥18 años.
2. Paciente con infección por HIV-1 documentada definida por ELISA positivo más Western Blot confirmatorio; o una carga viral ARN-HIV plasmática ≥10.000 copias/mL documentada.
3. El paciente ha firmado voluntariamente y fechado el formulario de consentimiento informado aprobado por el Comité de Ética, luego que se le haya explicado en qué consiste el estudio y el paciente haya tenido oportunidad de hacer preguntas. El consentimiento informado deberá firmarse antes de realizar cualquier procedimiento específico del estudio.
4. El paciente está de acuerdo en no tomar medicación durante el estudio, incluyendo aquellas de venta libre, vitaminas, minerales o preparados con hierbas sin la aprobación del médico del estudio.
5. Carga viral HIV-ARN >1.000 copias/mL.
6. Sujeto naïve para tratamiento ARV (está permitido, pacientes que hayan recibido ARV ≤48 horas).
7. Sujetos que presenten indicación de tratamiento antirretroviral.
8. Sujetos que pueden cumplir con los requerimientos del protocolo.
9. La condición médica general del paciente, a criterio del investigador, no interfiere con las evaluaciones ni la finalización del estudio.
10. Si el paciente es mujer, deberá estar postmenopáusica durante por lo menos un año, estéril quirúrgicamente (ligadura de trompas bilateral, ooforectomía bilateral o histerectomía) o la paciente debe:
a. utilizar doble método anticonceptivo que incluya al menos un método de barrera, que sea aceptado tanto por el sujeto como por el investigador; y
b. tener examen de embarazo en orina realizado tanto en la visita de selección como en la basal, cuyos resultados deberán ser negativos.
c. Deberá continuar utilizando doble método anticonceptivo que incluya al menos un método barrera durante por lo menos 30 días luego de haber concluido el período de fin de tratamiento.
Are the trial subjects under 18? no
Number of subjects for this age range:
F.1.2 Adults (18-64 years) yes
F.1.2.1 Number of subjects for this age range
F.1.3 Elderly (>=65 years) no
F.1.3.1 Number of subjects for this age range
1. Evidencia de resistencia al Lopinavir/Ritonavir, y/o FTC o 3TC, y/u otros análogos nucleosídicos basado en el resultado del test de resistencia realizado en la visita de selección, considerando resistencia según el panel IAS-USA, versión diciembre 2009.
Se considera resistencia a Lopinavir/Ritonavir a la presencia de cualquiera de las siguientes mutaciones mayores: V32I; I47V/A; L76V; V82A/F/T/S o la presencia de 2 o más mutaciones menores en las posiciones 10, 20, 24, 33, 46, 50, 53, 54, 63, 71, 73, 84, 90.
Se considera resistencia a 3TC y/o FTC a la presencia de la mutación M184V/I y/o K65R.
A criterio del investigador y basado en el test de resistencia, no pueda construirse un régimen basado en Lopinavir/Ritonavir, más 3TC o FTC y otro análogo nucleósido/nucleótido activo.
2. Infección previa por HIV-2 documentada.
3. Utilizar medicaciones concomitantes no permitidas (ver Anexo H).
4. El paciente tiene diagnóstico de hepatitis aguda activa por cualquier causa o hepatitis C crónica CON aspartato aminotransferasa (AST) y/o alanino aminotransferasa (ALT) >5 veces el límite superior de lo normal (ULN, por sus siglas en inglés) Y/O probablemente requiera tratamiento en el período de un año.
5. Infección por Hepatitis B activa (cualquiera sea el estadio de infección).
6. Cualquier enfermedad activa clínicamente significativa (por ej. tuberculosis, disfunción cardíaca, pancreatitis) o hallazgos de historia clínica o examen físico durante la selección que, en opinión del investigador, podría comprometer la seguridad del paciente o el resultado del estudio o la adherencia a las normas del protocolo.
7. El paciente tiene una enfermedad marcadora de SIDA actualmente activa (Condiciones Categoría C según el sistema de Clasificación del CDC para infecciones de HIV 1993) dentro de los 30 días de la selección. Aquellos pacientes que estén estabilizados y recibiendo tratamiento para una enfermedad marcadora pueden ingresar al estudio.
8. Expectativa de vida <1 año según el investigador.
9. Los exámenes de laboratorio realizados en la visita de selección muestran cualquiera de las siguientes alteraciones:
Hemoglobina <8.0 g/dL
b. Recuento absoluto de neutrófilos <750 cel/μL
c. Recuento de Plaquetas <50.000 cel/mm3
d. Creatinina ≥1,5 veces el límite superior normal
10. Pacientes enrolados en otros estudios clínicos que hayan incluido muestras de sangre, recolección de muestras, u otros procedimientos de intervención. La participación en estudios de observación sin intervención no se considera un criterio de exclusión.
11. Uso de cualquier agente en investigación dentro de los 30 días de la selección.
12. Uso de drogas inmunosupresoras, inhibidores de la citoquina u otras citoquinas en el último año.
13. Cualquier condición (incluyendo pero no limitado al uso de, alcohol o drogas) que en la opinión del investigador podría comprometer la seguridad del paciente o su adherencia al protocolo.
14. Paciente embarazada o en período de lactancia.
Study & Design
- Study Type
- Interventional clinical trial of medicinal product
- Study Design
- Not specified
- Primary Outcome Measures
Name Time Method Main Objective: Explorar la eficacia de Lopinavir/Ritonavir plus 3TC como una terapia dual;Secondary Objective: N/A;Primary end point(s): o Proporción de pacientes con niveles de ARN-HIV menores a 50 copias/mL en un análisis de intención de tratamiento a la semana 48.
- Secondary Outcome Measures
Name Time Method