Estudio en fase 3B, aleatorizado y abierto para evaluar la seguridad y la eficacia de una pauta con un solo comprimido de emtricitabina/rilpivirina/tenofovir disoproxil fumarato en comparación con una pauta con un solo comprimido de efavirenz/emtricitabina/tenofovir disoproxil fumarato en adultos infectados por el VIH-1 que no han recibido tratamiento antirretroviral.A Phase 3B, Randomized, Open-label Study to Evaluate the Safety and Efficacy of a Single Tablet Regimen of Emtricitabine/Rilpivirine/Tenofovir Disoproxil FumarateCompared with a Single Tablet Regimen of Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir Disoproxil Fumarate in HIV-1 Infected, Antiretroviral Treatment-Naïve Adults.
- Conditions
- Infección por el VIH-1Human Immunodeficiency Virus (Type 1) InfectionMedDRA version: 12.1Level: LLTClassification code 10020192Term: HIV-1
- Registration Number
- EUCTR2010-024007-27-ES
- Lead Sponsor
- Gilead Sciences, Inc.
- Brief Summary
Not available
- Detailed Description
Not available
Recruitment & Eligibility
- Status
- ot Recruiting
- Sex
- All
- Target Recruitment
- 799
Los sujetos deberán cumplir todos los criterios de inclusión siguientes para poder participar en este estudio:
- Son capaces de comprender y firmar el documento de consentimiento informado, que deberá obtenerse antes del inicio de los procedimientos del estudio.
- Valor de ARN del VIH 1 en plasma 2.500 copias/ml en la selección.
- Ausencia de tratamiento previo con cualquier fármaco autorizado o experimental contra el VIH, con independencia del tiempo de tratamiento, a excepción de la PAE (prevención antes de la exposición).
- Ausencia de tratamiento previo con Truvada o Viread como prevención antes de la exposición (PAE) en los 30 días previos a la selección.
- Informe de genotipificación en la selección que muestre sensibilidad a ETV, FTC, TDF y ausencia de las mutaciones RPV K101E/P, E138G/K/Q/R, Y181C/I/V y H221Y.
- ECG normal (o si es anormal, el investigador decide que no es clínicamente significativo).
- Transaminasas hepáticas (ALT y AST) 5 x límite superior de la normalidad (LSN).
- Bilirrubina total 1,5 mg/dl o bilirrubina directa normal.
- Función hematológica adecuada (recuento absoluto de neutrófilos 1.000/mm3, plaquetas 50.000/mm3 y hemoglobina 8,5 g/dl).
- Amilasa sérica 5 x LSN (los sujetos con amilasa sérica > 5 x LSN seguirán siendo elegibles si la lipasa sérica es 5 x LSN).
- Función renal adecuada:
- Filtración glomerular calculada 50 ml/min según la fórmula de Cockcroft-Gault {2202}:
Varones: (140 - edad en años) x (peso en kg) CLCr (ml/min)/72 x (creatinina sérica en mg/dl)
Mujeres: (140 - edad en años) x (peso en kg) x 0,85 CLCr (ml/min)/72 x (creatinina sérica en mg/dl)
-Las mujeres en edad fértil (según la definición de la sección 7.8.1) deberán comprometerse a utilizar métodos anticonceptivos de gran eficacia (dos formas diferentes de anticoncepción, una de las cuales tendrá que ser un método de barrera eficaz, o no mantener relaciones heterosexuales, practicar la abstinencia sexual o tener una pareja vasectomizada) desde la selección y durante todo el periodo del estudio y en las 12 semanas siguientes a la última dosis del fármaco del estudio.
- Las mujeres que utilicen anticonceptivos hormonales deberán haber usado el mismo método durante al menos tres meses antes de la administración del tratamiento del estudio.
- Las mujeres que lleven sin menstruación < 12 meses o cuyo nivel de folitropina sérica no esté dentro del intervalo posmenopáusico deberán acceder a usar métodos anticonceptivos muy eficaces.
- Los varones deberán comprometerse a utilizar un método anticonceptivo muy eficaz cuando mantengan relaciones heterosexuales desde la visita de selección, durante todo el estudio y durante 12 semanas después de la interrupción del producto en investigación. Un método anticonceptivo muy eficaz se define como dos formas diferentes de anticoncepción, una de las cuales debe ser un método de barrera eficaz, o los varones deberán abstenerse de tener actividad heterosexual, practicar la abstinencia sexual o estar vasectomizados.
- Varones o mujeres no gestantes adultos ( 18 años).
- Esperanza de vida 1 año.
Are the trial subjects under 18? no
Number of subjects for this age range:
F.1.2 Adults (18-64 years) yes
F.1.2.1 Number of subjects for this age range
F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
F.1.3.1 Number of subjects for this age range
Los sujetos que cumplan cualquiera de los siguientes criterios de exclusión no podrán inscribirse en este estudio (o podrán ser retirados de éste).
- Diagnóstico de una nueva afección definida por el SIDA dentro de los 30 días anteriores a la etapa de selección.
- Mujeres lactantes.
- Prueba de embarazo en suero positiva (mujeres en edad fértil).
- Hepatitis aguda presunta o confirmada en los 30 días previos a la entrada en el estudio.
- Sujetos que estén recibiendo tratamiento farmacológico para la hepatitis C o que se prevé que vayan a recibirlo durante el estudio.
- Sujetos que presenten cirrosis descompensada (por ejemplo, ascitis, encefalopatía, etc.).
- Sujetos que lleven un desfibrilador o un marcapasos implantado.
- Consumo actual de alcohol o sustancias que, según el criterio del investigador, podría afectar al cumplimiento.
- Antecedentes de neoplasia maligna en los cinco años anteriores (antes de la selección) o neoplasia maligna activa aparte del sarcoma de Kaposi (SK) cutáneo, carcinoma basocelular o carcinoma epidermoide cutáneo no invasivo resecado. Los pacientes con SK cutáneo son elegibles, pero no deberán haber recibido tratamiento sistémico para el SK en los 30 días previos a la visita basal y no estará previsto que necesiten tratamiento sistémico durante el estudio.
- Infecciones graves activas (aparte de la infección por VIH-1) que requieran tratamiento parenteral con antibióticos o antifúngicos en los 30 días previos a la visita basal.
- Sujetos que estén recibiendo o que probablemente vayan a tener que iniciar durante el estudio un tratamiento con medicamentos o suplementos de herboristería o naturales que estén contraindicados o no recomendados, como se indica en la siguiente tabla, incluidos los medicamentos que no deben utilizarse con FTC, EFV, RPV, TDF y Atripla® (véase la ficha técnica de cada medicamento); o sujetos con alergias conocidas a los excipientes de la pauta de un solo comprimido de FTC/RPV/TDF o de los comprimidos de Atripla®.
Grupo farmacológicoFármacos prohibidos*
Analépticos Modafinilo
AntiarrítmicosBepridil
AntiepilépticosFenobarbital, carbamazepina, oxcarbazepina, y fenitoína
Antibióticos Rifabutina, rifampicina, rifapentina, telitromicina, troleandomicina
AntibacterianosTelitromicina
AntidiabéticosPioglitazona, troglitazona
AntimicóticosVoriconazol
AntihistamínicosAstemizol, terfenadina
AntimicobacterianosRifampicina, rifapentina, rifabutina
Antagonistas del calcioBepridil
ProcinéticosCisaprida
Glucocorticoides (sistémicos) Dexametasona y otros glucocorticoides
Derivados de la ergotamina Ergotamina, ergonovina
Dihidroergotamin
Metilergonovina
Suplementos de herbolario o naturales Hipérico, equinácea
ProgestágenosAcetato de megestrol
Inhibidores de la bomba de protones Omeprazol, lansoprazol, rabeprazol, pantoprazol, esomeprazol
NeurolépticosPimozida
Sedantes e hipnóticosMidazolam, triazolam
*La administración de cualquiera de los medicamentos anteriores deberá interrumpirse al menos 21 días antes de la visita basal/día 1 y durante la totalidad del estudio.
- Se prohíbe la participación en otro ensayo clínico sin la aprobación previa del promotor durante la participación en este estudio.
- Tratamiento previo con inmunosupresores o quimioterapia en los 3 meses previos a la selección, o previsión de recibir estos fármacos o esteroides sistémicos durante el estudio (por ejemplo, corticosteroides, inmunoglobulinas y otros tratamientos inmunitarios o
Study & Design
- Study Type
- Interventional clinical trial of medicinal product
- Study Design
- Not specified
- Primary Outcome Measures
Name Time Method
- Secondary Outcome Measures
Name Time Method