Estudio fase III b, aleatorizado, abierto, para evaluar la viabilidad de primovacunación con una dosis única de la vacuna conjugada contra el meningococo del grupo C (NeisVac-C) en lactantes.A phase IIIB, randomized, open label, feasibility study of a single priming dose of meningococcal group c conjugate vaccine (NeisVac-C) in infants.
- Conditions
- Inmunización activa para la prevención de la enfermedad meningocócica invasiva causada por Neisseria meningitidis del serogrupo CMedDRA version: 13Level: LLTClassification code 10028911Term: Infección por Neisseria meningitidis NEOM
- Registration Number
- EUCTR2010-019383-36-ES
- Lead Sponsor
- Baxter Innovations GmbH
- Brief Summary
Not available
- Detailed Description
Not available
Recruitment & Eligibility
- Status
- ot Recruiting
- Sex
- All
- Target Recruitment
- 948
Se incluirán en el estudio aproximadamente 948 lactantes (de 2 meses de edad ) que cumplan los criterios de inclusión y exclusión enumerados a continuación.
Podrán incluirse los sujetos que cumplan TODOS los criterios siguientes:
?El sujeto es un lactante de 8 a 11 semanas de edad en el momento de la primera vacunación;
?El sujeto es sano desde el punto de vista clínico según lo determinado por el investigador mediante la anamnesis y la exploración física;
?El sujeto nació a término (≥ 37 semanas) con un peso al nacer ≥ 2,0 kg;
?Los padres o el representante legal han dado su consentimiento informado por escrito para participar;
?Los padres o el representante legal son capaces de comprender y cumplir los requisitos del protocolo;
?Los padres o el representante legal y el propio sujeto estarán disponibles durante todo el estudio;
?Los padres o el representante legal aceptan mantener un diario del sujeto.
Are the trial subjects under 18? yes
Number of subjects for this age range:
F.1.2 Adults (18-64 years) no
F.1.2.1 Number of subjects for this age range
F.1.3 Elderly (>=65 years) no
F.1.3.1 Number of subjects for this age range
No podrán ser incluidos los sujetos que cumplan ALGUNO de los criterios siguientes:
?El sujeto tiene antecedentes de reacciones alérgicas o anafilaxia graves, o sensibilidad o alergia conocidas a alguno de los componentes de las vacunas;
?El sujeto ha sufrido una infección aguda o crónica que ha exigido tratamiento sistémico (antibióticos o antivirales) u otro tratamiento prescrito en las 2 semanas previas a la primera vacunación en este estudio;
?El sujeto presenta un exantema o proceso dermatológico que podrían interferir en la clasificación de las reacciones en el lugar de inyección;
?El sujeto presenta actualmente o tiene antecedentes de trastorno cardiovascular, respiratorio, hepático, renal, metabólico, autoinmunitario, reumático, hematológico o neurológico, o de trastorno del desarrollo neurológico, importante ;
?El sujeto padece una enfermedad o está recibiendo actualmente o ha recibido en los 30 días anteriores a la entrada en el estudio una forma de tratamiento que pueden influir en su respuesta inmunitaria (incluyéndose entre estos tratamiento, entre otros, la administración de corticosteroides sistémicos o de corticosteroides inhalados en dosis altas, la radioterapia y la administración de otros fármacos inmunodepresores o citotóxicos);
?El sujeto ha recibido hemoderivados o inmunoglobulinas en los 60 días anteriores a la entrada en el estudio;
?El sujeto ha recibido una vacuna de virus vivos en las 4 semanas anteriores o una vacuna inactivada o de subunidades en las 2 semanas anteriores a la fecha programada para la primera vacunación;
?El sujeto ha sido vacunado previamente contra el meningococo del grupo C;
?El sujeto se sabe o se sospecha que tiene disfunción inmunitaria;
?El sujeto padece asplenia funcional o quirúrgica (por ejemplo, debida a hemoglobinopatía, leucemia, linfoma, etc);
?El sujeto ha sido tratado con un fármaco en investigación durante las seis semanas anteriores a la entrada en el estudio o está participando simultáneamente en un estudio clínico que implica la administración de un producto en investigación;
?El sujeto o sus padres o representante legal tienen una relación de dependencia con el investigador del estudio o con un miembro del equipo del estudio. Se consideran como relaciones de dependencia las que existen entre parientes cercanos (es decir, hijos, pareja/cónyuge, hermanos,) así como las que se dan con los empleados del investigador o del centro de estudio.
Study & Design
- Study Type
- Interventional clinical trial of medicinal product
- Study Design
- Not specified
- Primary Outcome Measures
Name Time Method Main Objective: Evaluar la viabilidad de primovacunación con una dosis única de la vacuna Neis Vac-C en lactantes (a los 4 o 6 meses de edad), según lo determinado por la respuesta inmunitaria;Secondary Objective: Evaluar la seguridad de la vacuna en lactantes, según lo determinado por las reacciones locales y sistémicas;Primary end point(s): Existen tres criterios de valoración principales de la inmunogenicidad:<br>?Número de sujetos con títulos de anticuerpos seroprotectores (títulos rSBA ≥ 8) un mes después de completar la primovacunación en los grupos de dosis única en comparación con el grupo de dos dosis y;<br>?Número de sujetos con títulos de anticuerpos seroprotectores (títulos rSBA ≥ 8) antes de la dosis de recuerdo y;<br>?Número de sujetos con títulos de anticuerpos seroprotectores (títulos rSBA ≥ 128) un mes después de la dosis de recuerdo.
- Secondary Outcome Measures
Name Time Method